Crescimento do Carcinoma Hepatocelular e Agressividade Molecular (UniRer)
"Tecnologia Molecular/Imagiologia Integrada para Caracterização da Agressividade Biológica do CHC em Pacientes Candidatos a Transplante Hepático"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alocação de órgãos em nossa região é regulada de acordo com o escore MELD. Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) recebem uma pontuação adicional dependendo do tamanho do tumor e do tempo de espera na fila de transplante. No entanto, a vantagem dada a esses pacientes é uniforme e não leva em conta a profunda heterogeneidade biológica dos CHCs individuais. Para justificar a pontuação adicional, os investigadores precisam identificar pacientes com CHC de crescimento agressivo que requerem transplante de resgate, enquanto aqueles com CHC de crescimento lento não merecem a pontuação adicional.
Todos os cirróticos com suspeita de CHC identificados na triagem de US de rotina serão, portanto, inscritos no estudo prospectivo de imagem e biomolecular.
Eles serão submetidos a dois exames de tomografia computadorizada (TC) com intervalo de 7 semanas para definir crescimento tumoral fracionado e características de imagem, biópsia hepática basal guiada por US para microarray e caracterização histoquímica, amostragem de soro para dosagem de citocinas. A sobrevida, a sobrevida livre de doença após downstaging e o resultado do transplante serão registrados e analisados em relação a dados de imagem e moleculares. Os investigadores esperam criar uma imagem precisa e uma ferramenta de diagnóstico molecular capaz de identificar pacientes com CHC agressivo que requerem acesso urgente a transplante, confiável na previsão de sobrevida, padronizável e não muito cara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos na primeira identificação ultrassonográfica de uma lesão focal compatível com CHC
- Idade > de 18 anos
- Sem contra-indicações para realização de TC
- Sem contra-indicações para realização de biópsia hepática guiada por US
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se
- são incapazes de dar consentimento informado para o estudo;
- o tecido hepático obtido na biópsia é insuficiente para realizar o estudo molecular/histoquímico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida será comparada entre pacientes com CHCs de crescimento rápido e lento
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à terapia
Prazo: 2 anos
|
A resposta à terapia (transplante de fígado, ressecção, TACE) será comparada entre CHCs de crescimento rápido e lento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Critelli RM, Milosa F, Romanzi A, Lasagni S, Marcelli G, Di Marco L, Pivetti A, Schepis F, Romagnoli D, Mancarella S, Dituri F, Martinez-Chantar ML, Giannelli G, Villa E. Upregulation of the oestrogen target gene SIX1 is associated with higher growth speed and decreased survival in HCV-positive women with hepatocellular carcinoma. Oncol Lett. 2022 Sep 21;24(5):395. doi: 10.3892/ol.2022.13515. eCollection 2022 Nov.
- Villa E, Critelli R, Lei B, Marzocchi G, Camma C, Giannelli G, Pontisso P, Cabibbo G, Enea M, Colopi S, Caporali C, Pollicino T, Milosa F, Karampatou A, Todesca P, Bertolini E, Maccio L, Martinez-Chantar ML, Turola E, Del Buono M, De Maria N, Ballestri S, Schepis F, Loria P, Enrico Gerunda G, Losi L, Cillo U. Neoangiogenesis-related genes are hallmarks of fast-growing hepatocellular carcinomas and worst survival. Results from a prospective study. Gut. 2016 May;65(5):861-9. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308483. Epub 2015 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/08_CE_UniRer
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .