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Hepatozelluläres Karzinomwachstum und molekulare Aggressivität (UniRer)

29. September 2012 aktualisiert von: Prof. Facchinetti Fabio

"Integrierte Molekular-/Bildgebungstechnologie zur Charakterisierung der biologischen Aggressivität von HCC bei Patienten, die für eine Lebertransplantation in Frage kommen"

Unser langfristiges Ziel ist es, ein neues Werkzeug zu entwickeln, das auf einer (molekularbiologischen) integrierten Bildgebungstechnologie basiert, die in der Lage ist, Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu charakterisieren und zu kategorisieren, die eine Lebertransplantation (LT) benötigen. Zu diesem Zweck zielt unsere Studie darauf ab, spezifische Bildgebungsmerkmale und fraktioniertes Wachstum einzelner Tumore, die über einen begrenzten Zeitrahmen (T0 und in Woche 7 nach der ersten Tumorerkennung) gesammelt wurden, mit einer "molekularen Signatur" zu korrelieren, die durch benutzerdefinierte Mikroarrays, histochemische und Zytokin-Analyse. Dies sollte es uns ermöglichen, eine Reihe rein morphologischer Informationen in aussagekräftige pathobiologische Datensätze zu übersetzen. Die Validierung des integrierten molekularen Bildgebungswerkzeugs wird prospektiv durchgeführt, indem die bildgebenden molekularen Daten mit dem HCC-Ergebnis in Bezug auf das Überleben und das krankheitsfreie Überleben nach Down-Staging-Verfahren korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Organzuteilung in unserer Region ist nach MELD-Score geregelt. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhalten einen zusätzlichen Score, der von der Größe des Tumors und der Wartezeit auf der Transplantationswarteliste abhängt. Der diesen Patienten gewährte Vorteil ist jedoch einheitlich und berücksichtigt nicht die tiefgreifende biologische Heterogenität einzelner HCCs. Um die zusätzliche Punktzahl gerecht zu machen, müssen die Prüfärzte Patienten mit aggressiv wachsendem HCC identifizieren, die eine Salvage-Transplantation benötigen, während diejenigen mit langsam wachsendem HCC die zusätzliche Punktzahl nicht verdienen.

Alle Zirrhotiker mit Verdacht auf HCC, die beim routinemäßigen US-Screening identifiziert wurden, werden daher in die prospektive bildgebende und biomolekulare Studie aufgenommen.

Sie werden im Abstand von 7 Wochen zwei Computertomographie (CT)-Untersuchungen unterzogen, um das fraktionierte Tumorwachstum und die bildgebenden Merkmale, eine US-geführte Leberbiopsie zu Studienbeginn für Microarray und histochemische Charakterisierung, Serumproben für den Zytokin-Assay zu definieren. Überleben, krankheitsfreies Überleben nach Downstaging und Transplantationsergebnis werden aufgezeichnet und in Verbindung mit bildgebenden und molekularen Daten analysiert. Die Forscher erwarten, ein genaues bildgebendes und molekulardiagnostisches Instrument zu entwickeln, das in der Lage ist, Patienten mit aggressivem HCC zu identifizieren, die dringend Zugang zu einer Transplantation benötigen, das Überleben zuverlässig vorhersagt, standardisierbar und nicht zu teuer ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose, bei Erstdiagnose eines HCC und potenzielle Kandidaten für eine Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhotische Patienten bei der ersten US-Identifizierung einer fokalen Läsion, die mit HCC kompatibel ist
  • Alter > als 18 Jahre
  • Keine Kontraindikationen für die Durchführung von CT
  • Keine Kontraindikationen für die Durchführung einer US-geführten Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn

  • nicht in der Lage sind, der Studie eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Lebergewebe, das bei einer Biopsie gewonnen wird, reicht nicht aus, um molekulare/histochemische Untersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben wird zwischen Patienten mit schnell und langsam wachsenden HCCs verglichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen auf die Therapie (Lebertransplantation, Resektion, TACE) wird zwischen schnell und langsam wachsenden HCCs verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Facchinetti Fabio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/08_CE_UniRer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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