Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulært karsinomvekst og molekylær aggressivitet (UniRer)

29. september 2012 oppdatert av: Prof. Facchinetti Fabio

"Integrert molekylær/avbildningsteknologi for karakterisering av biologisk aggressivitet av HCC hos pasienter som er kandidater til levertransplantasjon"

Vårt langsiktige mål er å utvikle et nytt verktøy basert på en (molekylærbiologi) integrert bildeteknologi som kan karakterisere og kategorisere hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter med behov for levertransplantasjon (LT). For dette formål tar vår studie sikte på å korrelere spesifikke bildeegenskaper og fraksjonert vekst av individuelle svulster samlet over en begrenset tidsramme (T0 og ved uke 7 etter første tumordeteksjon), med en "molekylær signatur", oppnådd ved tilpasset mikroarray, histokjemisk og cytokinanalyse. Dette bør tillate oss å oversette en serie med rent morfologisk informasjon til et meningsfullt patobiologisk datasett. Validering av det integrerte verktøyet for molekylær avbildning vil bli utført prospektivt ved å korrelere de avbildnings-molekylære dataene med HCC-utfall når det gjelder overlevelse og sykdomsfri overlevelse etter nedstadieprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Organtildeling i vår region er regulert etter MELD score. Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) får en ekstra poengsum avhengig av størrelsen på svulsten og tiden brukt på transplantasjonsventeliste. Imidlertid er fordelen gitt til disse pasientene ensartet og tar ikke hensyn til den dype biologiske heterogeniteten til individuelle HCC. For å gjøre den ekstra poengsummen rettferdig, må etterforskerne identifisere pasienter med aggressivt voksende HCC som krever bergingstransplantasjon, mens de med saktevoksende HCC ikke fortjener den ekstra poengsummen.

Alle cirrhotika med mistenkt HCC identifisert ved rutinemessig amerikansk screening vil derfor bli registrert i den prospektive avbildnings- og biomolekylære studien.

De vil bli utsatt for to computertomografi (CT) undersøkelser med 7 ukers intervall for å definere fraksjonert tumorvekst og bildeegenskaper, baseline US-guidet leverbiopsi for mikroarray og histokjemisk karakterisering, serumprøvetaking for cytokinanalyse. Overlevelse, sykdomsfri overlevelse etter downstaging og transplantasjonsutfall vil bli registrert og analysert i forhold til avbildning og molekylære data. Etterforskerne forventer å sette opp et nøyaktig bildebehandlings- og molekylærdiagnostisk verktøy som er i stand til å identifisere pasienter med aggressiv HCC som krever akutt tilgang til transplantasjon, pålitelig i å forutsi overlevelse, standardiserbar og ikke for dyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cirrhotiske pasienter, ved første diagnose av HCC og potensielle levertransplantasjonskandidater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhotiske pasienter ved første amerikansk identifisering av en fokal lesjon som er kompatibel med HCC
  • Alder > enn 18 år
  • Ingen kontraindikasjoner for utførelse av CT
  • Ingen kontraindikasjoner for utførelse av amerikansk-veiledet leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis

  • ikke er i stand til å gi informert samtykke til studien;
  • levervev oppnådd ved biopsi er utilstrekkelig til å utføre molekylær/histokjemisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse vil bli sammenlignet mellom pasienter med raskt og sakte voksende HCC
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: 2 år
Respons på terapi (levertransplantasjon, reseksjon, TACE) vil bli sammenlignet mellom raskt og sakte voksende HCC
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere