- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01657695
Hepatocellulært karsinomvekst og molekylær aggressivitet (UniRer)
"Integrert molekylær/avbildningsteknologi for karakterisering av biologisk aggressivitet av HCC hos pasienter som er kandidater til levertransplantasjon"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Organtildeling i vår region er regulert etter MELD score. Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) får en ekstra poengsum avhengig av størrelsen på svulsten og tiden brukt på transplantasjonsventeliste. Imidlertid er fordelen gitt til disse pasientene ensartet og tar ikke hensyn til den dype biologiske heterogeniteten til individuelle HCC. For å gjøre den ekstra poengsummen rettferdig, må etterforskerne identifisere pasienter med aggressivt voksende HCC som krever bergingstransplantasjon, mens de med saktevoksende HCC ikke fortjener den ekstra poengsummen.
Alle cirrhotika med mistenkt HCC identifisert ved rutinemessig amerikansk screening vil derfor bli registrert i den prospektive avbildnings- og biomolekylære studien.
De vil bli utsatt for to computertomografi (CT) undersøkelser med 7 ukers intervall for å definere fraksjonert tumorvekst og bildeegenskaper, baseline US-guidet leverbiopsi for mikroarray og histokjemisk karakterisering, serumprøvetaking for cytokinanalyse. Overlevelse, sykdomsfri overlevelse etter downstaging og transplantasjonsutfall vil bli registrert og analysert i forhold til avbildning og molekylære data. Etterforskerne forventer å sette opp et nøyaktig bildebehandlings- og molekylærdiagnostisk verktøy som er i stand til å identifisere pasienter med aggressiv HCC som krever akutt tilgang til transplantasjon, pålitelig i å forutsi overlevelse, standardiserbar og ikke for dyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhotiske pasienter ved første amerikansk identifisering av en fokal lesjon som er kompatibel med HCC
- Alder > enn 18 år
- Ingen kontraindikasjoner for utførelse av CT
- Ingen kontraindikasjoner for utførelse av amerikansk-veiledet leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis
- ikke er i stand til å gi informert samtykke til studien;
- levervev oppnådd ved biopsi er utilstrekkelig til å utføre molekylær/histokjemisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse vil bli sammenlignet mellom pasienter med raskt og sakte voksende HCC
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på terapi
Tidsramme: 2 år
|
Respons på terapi (levertransplantasjon, reseksjon, TACE) vil bli sammenlignet mellom raskt og sakte voksende HCC
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Critelli RM, Milosa F, Romanzi A, Lasagni S, Marcelli G, Di Marco L, Pivetti A, Schepis F, Romagnoli D, Mancarella S, Dituri F, Martinez-Chantar ML, Giannelli G, Villa E. Upregulation of the oestrogen target gene SIX1 is associated with higher growth speed and decreased survival in HCV-positive women with hepatocellular carcinoma. Oncol Lett. 2022 Sep 21;24(5):395. doi: 10.3892/ol.2022.13515. eCollection 2022 Nov.
- Villa E, Critelli R, Lei B, Marzocchi G, Camma C, Giannelli G, Pontisso P, Cabibbo G, Enea M, Colopi S, Caporali C, Pollicino T, Milosa F, Karampatou A, Todesca P, Bertolini E, Maccio L, Martinez-Chantar ML, Turola E, Del Buono M, De Maria N, Ballestri S, Schepis F, Loria P, Enrico Gerunda G, Losi L, Cillo U. Neoangiogenesis-related genes are hallmarks of fast-growing hepatocellular carcinomas and worst survival. Results from a prospective study. Gut. 2016 May;65(5):861-9. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308483. Epub 2015 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/08_CE_UniRer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .