Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост гепатоцеллюлярной карциномы и молекулярная агрессивность (UniRer)

29 сентября 2012 г. обновлено: Prof. Facchinetti Fabio

«Интегрированная технология молекулярной визуализации/визуализации для характеристики биологической агрессивности ГЦК у пациентов-кандидатов на трансплантацию печени»

Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новый инструмент, основанный на (молекулярно-биологической) интегрированной технологии визуализации, способной характеризовать и классифицировать пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), нуждающихся в трансплантации печени (ТП). С этой целью наше исследование направлено на сопоставление конкретных признаков визуализации и фракционного роста отдельных опухолей, собранных в течение ограниченного периода времени (T0 и на 7 неделе после первого обнаружения опухоли), с «молекулярной сигнатурой», полученной с помощью специального микрочипа, гистохимического и цитокиновый анализ. Это должно позволить нам перевести серию чисто морфологической информации в значимые наборы патобиологических данных. Проверка интегрированного инструмента молекулярной визуализации будет проводиться проспективно путем корреляции данных молекулярной визуализации с исходом ГЦК с точки зрения выживаемости и безрецидивной выживаемости после процедур определения стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Распределение органов в нашем регионе регулируется по шкале MELD. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) получают дополнительные баллы в зависимости от размера опухоли и времени, проведенного в листе ожидания трансплантации. Однако преимущество, отдаваемое этим пациентам, единообразно и не принимает во внимание глубокую биологическую гетерогенность отдельных ГЦР. Чтобы сделать дополнительную оценку справедливой, исследователи должны выявить пациентов с агрессивно растущим ГЦР, которым требуется спасительная трансплантация, в то время как пациенты с медленно растущим ГЦР не заслуживают дополнительного балла.

Таким образом, все циррозы печени с подозрением на ГЦК, выявленные при рутинном УЗИ, будут включены в проспективное визуализирующее и биомолекулярное исследование.

Они будут подвергнуты двум исследованиям компьютерной томографии (КТ) с интервалом в 7 недель, чтобы определить фракционный рост опухоли и признаки визуализации, базовую биопсию печени под контролем УЗИ для микрочипа и гистохимическую характеристику, забор сыворотки для анализа цитокинов. Выживаемость, безрецидивная выживаемость после понижения стадии и исход трансплантации будут регистрироваться и анализироваться в связи с визуальными и молекулярными данными. Исследователи рассчитывают создать точный инструмент визуализации и молекулярной диагностики, способный выявлять пациентов с агрессивным ГЦК, требующих срочного доступа к трансплантату, надежный в прогнозировании выживаемости, стандартизированный и не слишком дорогой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Modena, Италия, 41124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом, при первом диагнозе ГЦК и потенциальные кандидаты на трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

Пациенты с циррозом при первом выявлении очагового поражения, совместимого с ГЦК, на УЗИ
Возраст > 18 лет
Нет противопоказаний к выполнению КТ
Отсутствие противопоказаний к проведению биопсии печени под контролем УЗИ

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если

не могут дать информированное согласие на исследование;
ткани печени, полученной при биопсии, недостаточно для проведения молекулярно-гистохимического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: 2 года	Выживаемость будет сравниваться между пациентами с быстро и медленно растущими ГЦК.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ на терапию Временное ограничение: 2 года	Ответ на терапию (трансплантация печени, резекция, ТАХЭ) будет сравниваться между быстро и медленно растущими ГЦК.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Facchinetti Fabio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества