Intraoperační a pooperační výsledky tří očních viskochirurgických zařízení během fakoemulzifikace
13. srpna 2012 aktualizováno: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Oční viskosurgická zařízení (OVD) hrají klíčovou roli během fakoemulzifikace tím, že poskytují endoteliální ochranu, udržují prostor a také usnadňují chirurgické manévry, včetně implantace IOL.
Neméně důležité je snadné použití, dobrá vizualizace a snadné odstranění OVD z oka.
V současné době jsou 3 běžně používané OVD jako jediná injekce postačující k operaci: Healon 5, DiscoVisc a Celoftal (2% hydroxypropylmethylcelulóza).
Zatímco existují studie prokazující účinnost každého z nich v klinických scénářích, neexistuje žádná randomizovaná studie srovnávající intraoperační výkon a pooperační výsledky.
Cílem této studie bylo porovnat intraoperační výkon a pooperační výsledky po mikrokoaxiální fakoemulzifikaci při použití jednoho ze tří OVD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná senilní katarakta související s věkem
Kritéria vyloučení:
- přítomnost glaukomu,
- mělká přední komora (ACD < 2,1 mm),
- dilatace zornic < 6 mm,
- extrémně hustý šedý zákal,
- zadní polární katarakta,
- subluxovaná katarakta,
- bílá zralá katarakta,
- diabetická retinopatie,
- vysoká krátkozrakost (definovaná jako AL > 25 mm),
- uveitida, popř
- předchozí oční trauma/operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DiscoVisc
mikrokoaxiální fakoemulzifikace prováděná discovisc
|
|
|
Aktivní komparátor: Healon 5
mikrokoaxiální fakoemulzifikace pomocí healon 5
|
|
|
Aktivní komparátor: Celoftal
mikrokoaxiální fakoemulzifikace pomocí celoftalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jasnost rohovky 1. pooperační den
Časové okno: pooperační den 1
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky 1. pooperační den a 1. týden
Časové okno: den 1 a týden 1
|
den 1 a týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVD12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .