Intraoperatieve en postoperatieve resultaten van drie oogheelkundige viscochirurgische apparaten tijdens phacoemulsificatie
13 augustus 2012 bijgewerkt door: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Oftalmische Viscosurgical Devices (OVD's) spelen een cruciale rol tijdens phacoemulsificatie, door endotheliale bescherming te bieden, ruimte te behouden en chirurgische manoeuvres, waaronder IOL-implantatie, te vergemakkelijken.
Minstens zo belangrijk is het gebruiksgemak, de goede visualisatie en het gemakkelijk verwijderen van de OVD uit het oog.
Momenteel zijn 3 algemeen gebruikte OVD's als een enkele injectie die voldoende is voor chirurgie: Healon 5, DiscoVisc en Celoftal (2% hydroxypropylmethylcellulose).
Hoewel er onderzoeken zijn die de werkzaamheid van elk van deze in klinische scenario's aantonen, is er geen gerandomiseerde studie waarin intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten worden vergeleken.
Het doel van deze studie was om intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten te vergelijken na microcoaxiale phacoemulsificatie bij gebruik van een van de drie OVD's
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden, ongecompliceerde seniele cataracten
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van glaucoom,
- ondiepe voorkamer (ACD < 2,1 mm),
- pupilverwijding < 6 mm,
- extreem dichte staar,
- achterste polaire cataract,
- gesubluxeerde cataract,
- witte volwassen cataract,
- diabetische retinopathie,
- hoge bijziendheid (gedefinieerd als AL> 25 mm),
- uveïtis, of
- eerder oogtrauma/operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DiscoVisc
microcoaxiale phacoemulsificatie uitgevoerd met discovisc
|
|
|
Actieve vergelijker: Helen 5
microcoaxiale phacoemulsificatie met behulp van Healon 5
|
|
|
Actieve vergelijker: Celoftal
microcoaxiale phacoemulsificatie met behulp van celoftal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Helderheid van het hoornvlies op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrale hoornvliesdikte op postoperatieve dag 1 en week 1
Tijdsspanne: dag 1 en week 1
|
dag 1 en week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVD12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .