- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01669252
Pharmacogenomic Study of Neoadjuvant Eribulin for HER2 Non-overexpressing Breast Cancer (NeoEribulin)
31. října 2017 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group
A Phase II, Open-label, Single-arm, Exploratory Pharmacogenomic Study of Single Agent Eribulin (HALAVEN®) as Neoadjuvant Treatment for Operable Stage I-II HER2 Non-overexpressing Breast Cancer.
This is a prospective, non-randomized, open-label, multicenter, single-arm exploratory pharmacogenomic study of single agent eribulin as neoadjuvant therapy in patients with operable Stage III HER2 non-overexpressing breast cancer.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Klinikum des Landkreises Deggendorf Frauenklinik Mammazentrum
-
Köln, Německo, 51067
- Brustzentrum im Krankenhaus Köln-Holweide Priv. Doz.
-
Munic, Německo, 81377
- Brustzentrum der Universität München
-
Rostock, Německo, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock, Universitätsfrauenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3001-651
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Castelló de la Plana, Španělsko, 12002
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Denia, Španělsko, 03700
- Hospital Marina Salud de Dénia
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Reus, Španělsko, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Torrevieja, Španělsko, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent, specifically highlighting the molecular characterization of tumor and genomic samples
- Age ≥18 years
Histologically confirmed invasive breast carcinoma, with all of the following characteristics:
- Primary tumor ≥2cm in largest diameter (cT1-3)
- cN0-1
- No evidence of distant metastasis (M0)
- Breast cancer (BC) eligible for primary surgery
- Available pre-treatment core (Tru-cut) biopsy or possibility of performing one
HER2-negative BC (as per local assessment), defined as either of the following:
- 0-1+ expression by IHC
- 2+ expression by IHC and in situ hybridization (FISH/CISH) without HER2 gene amplification (<4 HER2 gene copies per nucleus, or a FISH ratio [HER2 gene copies to Cr17 signals] of <1.8)
- Is situ hybridization (FISH/CISH) without HER2 gene amplification, independently of IHC
- Known hormone receptor (ER/PgR) status (as per local assessment) or the possibility of performing the tests
- Known percentage of hormone receptor (ER/PgR) and Ki67-positive tumor cells (as per local assessment), or possibility of performing the tests
- In the case of a multifocal tumor, the largest lesion must be ≥2 cm and designated the "target" lesion for all subsequent tumor evaluations and HER2-negative status must be documented in all the tumor foci
- ECOG performance status of 0 or 1
Laboratory values as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
- Platelets count ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Serum bilirubin ≤1.5 time the upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x ULN
- Alkaline phosphatase ≤2.5 x ULN
- Serum creatinine ≤1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance ≥60 mL/m
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- Ability and willingness to comply with study visits, treatment, testing, and to comply with the protocol
- Availability of genomic DNA (via whole blood)
Exclusion Criteria:
- Any prior treatment for primary invasive BC
- Metastatic, locally advanced or inflammatory (i.e., Stage III-IV) BC
- Bilateral invasive BC
- Multicentric BC, defined as the presence of two or more foci of cancer in different quadrants of the same breast
- Pre-existing peripheral neuropathy of any grade
- Uncontrolled hypertension (systolic >150 mmHg and/or diastolic >100 mmHg)
- Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease
- Long QT syndrome
- Concomitant use of inhibitors of hepatic transport proteins such as organic anion-transporting proteins, P-glycoprotein, multidrug resistant proteins etc
- Major medical conditions that might affect study participation (e.g., uncontrolled seizure disorder, uncontrolled pulmonary, renal or hepatic dysfunction, or uncontrolled infection)
- Other primary malignant tumors within the previous 5 years, except for adequately controlled limited basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- Known human immunodeficiency virus(HIV) infection or other active or serious infection requiring IV antibiotics at randomization
- Pregnancy or breastfeeding women
- Women of childbearing potential(<2 years after the last menstruation) not using effective, non-hormonal means of contraception during the study and for a period of 6 months following the last administration of study drug
- Administration of any live virus vaccine within 8 weeks preceding study entry
- Use of any investigational agent within 30 days of administration of the first dose of study drug or concurrent treatment on another clinical study
- Requirement for radiation therapy concurrent with study anticancer treatment
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or excipients
- Inability or unwillingness to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Eribulin
1.23 mg/m2 eribulin ready to use solution (equivalent to 1.4 mg/m2 eribulin mesilate) IV on Days 1 and 8 of every 21-day cycle, for 4 cycles.
|
1.23 mg/m2 eribulin ready to use solution (equivalent to 1.4 mg/m2 eribulin mesilate) IV on Days 1 and 8 of every 21-day cycle, for 4 cycles.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correlation of pre-treatment relative abundance of hundreds of mRNA transcripts from primary breast tumors with pCRB after neoadjuvant treatment with eribulin.
Časové okno: At the time of definitive surgery.
|
pCRB , defined as the complete absence of invasive carcinoma in the breast on histological examination at the time of definitive surgery, according to the NSABP guidelines
|
At the time of definitive surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rate of pCRB, defined as the complete absence of invasive carcinoma in the breast on histological examination at the time of definitive surgery, according to the NSABP guidelines.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Rate of pCRBL, defined as the complete absence of invasive carcinoma in the breast and axillary lymph nodes on histological examination at the time of definitive surgery.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Clinical and radiological ORR, defined by RECIST 1.1
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Correlation of mRNA expression in breast tumors with clinical and radiological ORR at different time points during the neoadjuvant treatment with eribulin.
Časové okno: Up to 21 weeks
|
Up to 21 weeks
|
Rate of pCRB according to breast cancer subtype: Luminal A, Luminal B, Basal-like, HER2-enriched and Claudin-low.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Rate of pCRB according to breast cancer subtype determined by immunohistochemistry (following the 2011 St. Gallen definitions): Luminal A, Luminal B, and TNBC.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Proportion of patients able to have breast conservation surgery after being treated with eribulin as neoadjuvant therapy.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
The correlation between alternations in tubulin isotype expression and mutational status in pre-treatment samples with efficacy parameters, such as pCRB, ORR and BOR.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
The correlation between exome or genome sequencing data from pre-treatment samples with pCRB after neoadjuvant treatment with eribulin.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Changes in gene expression and gene mutational status between the pre-treatment samples and samples after treatment.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Number of participants with AEs and serious AEs (assessed by CTCAE v.4)
Časové okno: Up to 21 weeks
|
Up to 21 weeks
|
Percentage of patients who had neutropenia Grade 3-4
Časové okno: Up to 21 weeks
|
Up to 21 weeks
|
Percentage of subjects with neuropathy
Časové okno: Up to 21 weeks
|
Up to 21 weeks
|
Incidence of dose reductions and/or dose delays due to treatment toxicity
Časové okno: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
Analysis of the expression of mRNA from breast tumors
Časové okno: At screening
|
At screening
|
Analysis of the expression of mRNA from breast tumors
Časové okno: At 21 days
|
At 21 days
|
Analysis of the expression of mRNA from breast tumors
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Correlation of mRNA expression in breast tumors after 21 days of neoadjuvant treatment and at surgery with pCRB.
Časové okno: At the time of definitive surgery
|
At the time of definitive surgery
|
Sensitivity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Časové okno: At screening
|
At screening
|
Sensitivity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Časové okno: At 21 days
|
At 21 days
|
Sensitivity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Časové okno: At time of definitive surgery
|
At time of definitive surgery
|
Specificity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Časové okno: At screening
|
At screening
|
Specificity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Časové okno: At 21 days
|
At 21 days
|
Specificity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Časové okno: At time of definitive surgery
|
At time of definitive surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Cortés, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Vrchní vyšetřovatel: Aleix Prat, MD, Vall d´Hebron Institut d´Oncologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prat P, Llombart A, de la Peña L, Di Cosimo S, Oliveira M, Ortega V, Rubio I, Muñoz E, Harbeck N, Cortés J. NeoEribulin: A Phase II, non-randomized, open-label, single-arm, multicenter, exploratory pharmacogenomic study of single agent eribulin as neoadjuvant treatment for operable Stage I-II HER2 non-overexpressing breast cancer. Poster session presented at: 35th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 2012 December 4th-8th; San Antonio, Texas, United States.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOLTI-1007
- 2012-000394-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika