Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacogenomic Study of Neoadjuvant Eribulin for HER2 Non-overexpressing Breast Cancer (NeoEribulin)

31 października 2017 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

A Phase II, Open-label, Single-arm, Exploratory Pharmacogenomic Study of Single Agent Eribulin (HALAVEN®) as Neoadjuvant Treatment for Operable Stage I-II HER2 Non-overexpressing Breast Cancer.

This is a prospective, non-randomized, open-label, multicenter, single-arm exploratory pharmacogenomic study of single agent eribulin as neoadjuvant therapy in patients with operable Stage III HER2 non-overexpressing breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Castelló de la Plana, Hiszpania, 12002
        • Complejo Hospitalario de Castellón
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Denia, Hiszpania, 03700
        • Hospital Marina Salud de Denia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Torrevieja, Hiszpania, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
  • Niemcy
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf Frauenklinik Mammazentrum
      • Köln, Niemcy, 51067
        • Brustzentrum im Krankenhaus Köln-Holweide Priv. Doz.
      • Munic, Niemcy, 81377
        • Brustzentrum der Universität München
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock, Universitätsfrauenklinik und Poliklinik
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3001-651
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent, specifically highlighting the molecular characterization of tumor and genomic samples
  • Age ≥18 years

  • Histologically confirmed invasive breast carcinoma, with all of the following characteristics:

    • Primary tumor ≥2cm in largest diameter (cT1-3)
    • cN0-1
    • No evidence of distant metastasis (M0)
  • Breast cancer (BC) eligible for primary surgery
  • Available pre-treatment core (Tru-cut) biopsy or possibility of performing one

  • HER2-negative BC (as per local assessment), defined as either of the following:

    • 0-1+ expression by IHC
    • 2+ expression by IHC and in situ hybridization (FISH/CISH) without HER2 gene amplification (<4 HER2 gene copies per nucleus, or a FISH ratio [HER2 gene copies to Cr17 signals] of <1.8)
    • Is situ hybridization (FISH/CISH) without HER2 gene amplification, independently of IHC
  • Known hormone receptor (ER/PgR) status (as per local assessment) or the possibility of performing the tests
  • Known percentage of hormone receptor (ER/PgR) and Ki67-positive tumor cells (as per local assessment), or possibility of performing the tests
  • In the case of a multifocal tumor, the largest lesion must be ≥2 cm and designated the "target" lesion for all subsequent tumor evaluations and HER2-negative status must be documented in all the tumor foci
  • ECOG performance status of 0 or 1

  • Laboratory values as follows:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • Platelets count ≥100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Serum bilirubin ≤1.5 time the upper limit of normal (ULN)
    • Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x ULN
    • Alkaline phosphatase ≤2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance ≥60 mL/m
  • Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Ability and willingness to comply with study visits, treatment, testing, and to comply with the protocol
  • Availability of genomic DNA (via whole blood)

Exclusion Criteria:

  • Any prior treatment for primary invasive BC
  • Metastatic, locally advanced or inflammatory (i.e., Stage III-IV) BC
  • Bilateral invasive BC
  • Multicentric BC, defined as the presence of two or more foci of cancer in different quadrants of the same breast
  • Pre-existing peripheral neuropathy of any grade
  • Uncontrolled hypertension (systolic >150 mmHg and/or diastolic >100 mmHg)
  • Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease
  • Long QT syndrome
  • Concomitant use of inhibitors of hepatic transport proteins such as organic anion-transporting proteins, P-glycoprotein, multidrug resistant proteins etc
  • Major medical conditions that might affect study participation (e.g., uncontrolled seizure disorder, uncontrolled pulmonary, renal or hepatic dysfunction, or uncontrolled infection)
  • Other primary malignant tumors within the previous 5 years, except for adequately controlled limited basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • Known human immunodeficiency virus(HIV) infection or other active or serious infection requiring IV antibiotics at randomization
  • Pregnancy or breastfeeding women
  • Women of childbearing potential(<2 years after the last menstruation) not using effective, non-hormonal means of contraception during the study and for a period of 6 months following the last administration of study drug
  • Administration of any live virus vaccine within 8 weeks preceding study entry
  • Use of any investigational agent within 30 days of administration of the first dose of study drug or concurrent treatment on another clinical study
  • Requirement for radiation therapy concurrent with study anticancer treatment
  • Known hypersensitivity to any of the study drugs or excipients
  • Inability or unwillingness to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eribulin
1.23 mg/m2 eribulin ready to use solution (equivalent to 1.4 mg/m2 eribulin mesilate) IV on Days 1 and 8 of every 21-day cycle, for 4 cycles.
Lek: Eribulin
1.23 mg/m2 eribulin ready to use solution (equivalent to 1.4 mg/m2 eribulin mesilate) IV on Days 1 and 8 of every 21-day cycle, for 4 cycles.
Inne nazwy:
  • Halaven(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of pre-treatment relative abundance of hundreds of mRNA transcripts from primary breast tumors with pCRB after neoadjuvant treatment with eribulin.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery.
pCRB , defined as the complete absence of invasive carcinoma in the breast on histological examination at the time of definitive surgery, according to the NSABP guidelines
At the time of definitive surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of pCRB, defined as the complete absence of invasive carcinoma in the breast on histological examination at the time of definitive surgery, according to the NSABP guidelines.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Rate of pCRBL, defined as the complete absence of invasive carcinoma in the breast and axillary lymph nodes on histological examination at the time of definitive surgery.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Clinical and radiological ORR, defined by RECIST 1.1
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Correlation of mRNA expression in breast tumors with clinical and radiological ORR at different time points during the neoadjuvant treatment with eribulin.
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
Up to 21 weeks
Rate of pCRB according to breast cancer subtype: Luminal A, Luminal B, Basal-like, HER2-enriched and Claudin-low.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Rate of pCRB according to breast cancer subtype determined by immunohistochemistry (following the 2011 St. Gallen definitions): Luminal A, Luminal B, and TNBC.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Proportion of patients able to have breast conservation surgery after being treated with eribulin as neoadjuvant therapy.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
The correlation between alternations in tubulin isotype expression and mutational status in pre-treatment samples with efficacy parameters, such as pCRB, ORR and BOR.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
The correlation between exome or genome sequencing data from pre-treatment samples with pCRB after neoadjuvant treatment with eribulin.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Changes in gene expression and gene mutational status between the pre-treatment samples and samples after treatment.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Number of participants with AEs and serious AEs (assessed by CTCAE v.4)
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
Up to 21 weeks
Percentage of patients who had neutropenia Grade 3-4
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
Up to 21 weeks
Percentage of subjects with neuropathy
Ramy czasowe: Up to 21 weeks
Up to 21 weeks
Incidence of dose reductions and/or dose delays due to treatment toxicity
Ramy czasowe: Up to 71 days
Up to 71 days
Analysis of the expression of mRNA from breast tumors
Ramy czasowe: At screening
At screening
Analysis of the expression of mRNA from breast tumors
Ramy czasowe: At 21 days
At 21 days
Analysis of the expression of mRNA from breast tumors
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Correlation of mRNA expression in breast tumors after 21 days of neoadjuvant treatment and at surgery with pCRB.
Ramy czasowe: At the time of definitive surgery
At the time of definitive surgery
Sensitivity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Ramy czasowe: At screening
At screening
Sensitivity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Ramy czasowe: At 21 days
At 21 days
Sensitivity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Ramy czasowe: At time of definitive surgery
At time of definitive surgery
Specificity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Ramy czasowe: At screening
At screening
Specificity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Ramy czasowe: At 21 days
At 21 days
Specificity of the gene expression analysis of samples to predict clinical response to eribulin.
Ramy czasowe: At time of definitive surgery
At time of definitive surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Cortés, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Główny śledczy: Aleix Prat, MD, Vall d´Hebron Institut d´Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Prat P, Llombart A, de la Peña L, Di Cosimo S, Oliveira M, Ortega V, Rubio I, Muñoz E, Harbeck N, Cortés J. NeoEribulin: A Phase II, non-randomized, open-label, single-arm, multicenter, exploratory pharmacogenomic study of single agent eribulin as neoadjuvant treatment for operable Stage I-II HER2 non-overexpressing breast cancer. Poster session presented at: 35th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 2012 December 4th-8th; San Antonio, Texas, United States.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLTI-1007
  • 2012-000394-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Eribulin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj