Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina vs. doxorubicin/cyklofosfamid v BrCa

15. dubna 2026 aktualizováno: Nadine Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní cisplatiny vs. doxorubicin/cyklofosfamid (AC) u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu a zárodečnými mutacemi BrCa

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje účinnost zkoumaného léku, kterým je v této studii cisplatina, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě konkrétní rakoviny. "Vyšetřovací" znamená, že cisplatina je stále studována pro použití v tomto prostředí a že výzkumní lékaři se o ní snaží zjistit více - v tomto případě, jak účinná je cisplatina při léčbě rakoviny prsu u nositelů mutace BRCA. Znamená to také, že FDA dosud neschválila cisplatinu pro váš typ rakoviny. Cisplatina byla schválena FDA pro léčbu jiných druhů rakoviny.

Účelem této studie je vyhodnotit cisplatinu, chemoterapeutikum, u kterého bylo prokázáno, že je aktivní při léčbě žen s rakovinou prsu a mutací BRCA. V této studii porovnáváme cisplatinu se standardní chemoterapií, doxorubicinem a cyklofosfamidem ("AC"), které byste mohli dostávat, pokud byste se této studie neúčastnili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud screeningové testy prokážou, že jste způsobilí zúčastnit se výzkumné studie, zahájíte studijní léčbu. Můžete podstoupit nepovinnou výzkumnou biopsii, aby studijní tým mohl získat vzorky tkáně. To bude použito pro výzkum biomarkerů a pomůže to vašim lékařům lépe porozumět vaší nemoci, tomu, jak lék působí ve vašem těle, a může pomoci určit, kteří lidé mohou v budoucnu nejvíce profitovat z platiny nebo adriamycinu/cytoxanu.

Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, budete před odstraněním rakoviny prsu „randomizováni“, abyste podstoupili chemoterapii cisplatinou nebo doxorubicinem a cyklofosfamidem („AC“). Chemoterapie podávaná před odstraněním rakoviny je známá jako neoadjuvantní chemoterapie. Randomizace znamená, že jste náhodou zařazeni do skupiny. Je to jako hodit si mincí. Ani vy, ani výzkumný lékař si nevyberete, v jaké skupině budete. Budete mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách.

Pokud jste randomizováni k užívání cisplatiny, budete dostávat cisplatinu jednou za tři týdny, celkem čtyři dávky. Cisplatina vám bude podána žilou (IV) první den každého léčebného cyklu. Infuze cisplatiny může trvat 1 až 2 hodiny. Před a po podání cisplatiny budete dostávat tekutinu hydratací do žíly a dostanete také léky, které pomohou předcházet nežádoucím účinkům, jako je nevolnost. Celková doba infuze cisplatiny a dalších tekutin a léků bude trvat asi 6 hodin. Poté, co dostanete cisplatinu, budete požádáni, abyste vypili asi 12 osmi uncových sklenic tekutiny denně, zejména 2 nebo 3 dny po terapii. Studovaná léčba bude ukončena, pokud máte závažné nežádoucí účinky nebo pokud nádor roste navzdory chemoterapii cisplatinou.

Pokud jste randomizováni k chemoterapii „AC“, budete dostávat doxorubicin i cyklofosfamid jednou za 2 nebo 3 týdny v celkovém počtu čtyř dávek žilou v první den každého léčebného cyklu. O intervalu mezi chemoterapií rozhodne váš výzkumný lékař. Pokud budete dostávat chemoterapii každé dva týdny, dostanete také subkutánní injekci den po chemoterapii. Tato injekce obsahuje lék, který obsahuje růstový faktor, který posílí váš imunitní systém, aby bylo vaše tělo připraveno na chemoterapii za dva týdny. Studovaná léčba bude zastavena, pokud máte závažné nežádoucí účinky nebo pokud nádor roste navzdory chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Na začátku každého léčebného cyklu absolvujete fyzické vyšetření (včetně hmotnosti a vitálních funkcí) a budou vám položeny obecné otázky týkající se vašeho zdraví a jakýchkoli léků, které užíváte, a také konkrétní otázky týkající se jakýchkoli nežádoucích účinků, které můžete mít. zažívat při studijní léčbě. Před každým cyklem chemoterapie vám podstoupí standardní krevní testy ke kontrole krevního obrazu. Pokud dostáváte cisplatinu, bude vám před každým cyklem chemoterapie také zkontrolována funkce ledvin a tělesné soli. Kromě toho vám bude 7–10 dní po chemoterapii odebrána krev, aby se zjistil počet vašich krvinek, aby se určilo riziko infekce; jestliže jste dostávali cisplatinu, bude také vyhodnocena funkce ledvin a krevní elektrolyty. Odběr krve provedený 7–10 dní po chemoterapii lze provést v nemocnici, kde jste chemoterapii dostali, nebo blíže k domovu. Pro tyto testy bude odebrána asi 1 polévková lžíce krve.

K chirurgickému odstranění vašeho nádoru dojde do šesti týdnů po poslední dávce chemoterapie. Operaci vám provede váš chirurg v rámci standardní péče o vaše onemocnění.

Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vás vyšetří, aby zhodnotil váš nádor pokaždé, když dostanete chemoterapii. Měření vašeho nádoru bude provedeno první den každého léčebného cyklu jako součást vaší fyzické prohlídky. Poté, co budou sklíčka vaší počáteční biopsie rakoviny prsu zkontrolována ve vaší nemocnici, budou tato sklíčka a váš nádorový blok zaslány patologovi studie na DF/HCC. Stejně tak po chemoterapii vám rakovinu prsu odstraní lumpektomie nebo mastektomie. Poté, co budou tato sklíčka zkontrolována ve vaší nemocnici, budou také odeslána s nádorovým blokem patologovi studie, aby mohla být vyhodnocena odpověď vašeho nádoru na studijní léčbu. Po kontrole těchto sklíček budou vrácena do nemocnice, kde byla provedena biopsie a chirurgický zákrok.

Rozhodnutí o tom, zda budete po operaci dostávat více chemoterapie, je na vašich ošetřujících lékařích. Pokud dostáváte chemoterapii, je výběr chemoterapie také na vašich lékařích. Rozhodnutí o pooperační chemoterapii nejsou součástí této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Derby
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016-2698
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení invazivního karcinomu prsu
  • Stádium: Klinické T1 >/= 1,0 cm, T2 nebo T3, N0-3, M0
  • HER2 negativní
  • Musí být znám stav ER a PgR podle imunohistochemie. Pacienti pozitivní na ER jsou povoleni, pokud lékař určí, že neoadjuvantní chemoterapie je vhodná.
  • Očekávaná délka života delší než šest měsíců
  • Je nutné používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba na bázi antracyklinu nebo platiny
  • Předchozí léčba současného karcinomu prsu, včetně chemoterapie, hormonální terapie, ozařování nebo experimentální terapie
  • Ipsilaterální recidiva prsu, pokud předchozí léčba nespočívala v samotné excizi pro DCIS nebo prs šetřící léčbě a hormonální terapii pro DCIS nebo invazivní rakovinu
  • Periferní neuropatie jakékoli etiologie, která přesahuje stupeň 1
  • Významná ztráta sluchu
  • Renální dysfunkce
  • Použití jiných výzkumných nebo studijních prostředků
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Jakýkoli stav, který by zakazoval podávání kortikosteroidů
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Preexistující zdravotní stav, který by podle měření CTCAE představoval toxicitu vyšší než 1. stupně (pokud to lékař nepovažuje za lékařsky významné)
  • Známí HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxorubicin-cyklofosfamid
Doxorubicin q 2-3 týdny x 4 Cyklofosfamid q 2-3 týdny x 4
Lék: Cyklofosfamid
podávaný s doxorubicinem intravenózně každé 2 nebo 3 týdny ve 4 dávkách
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
podávaný s cyklofosfamidem intravenózně každé 2 nebo 3 týdny ve 4 dávkách
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Aktivní komparátor: Cisplatina
Cisplatina q 3 týdny x 4
Lék: Cisplatina
podávané intravenózně každé 3 týdny ve 4 dávkách
Ostatní jména:
  • cisplatina nebo cis-diamindichloroplatina(II) (CDDP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: 3 roky
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) (stanovená metodou Miller-Payne) v ramenech s doxorubicin-cyklofosfamidem vs. cisplatina.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reziduální rakovinové zátěže (RCB) 0/1
Časové okno: 2 roky
Míra reziduální rakovinové zátěže (RCB) RCB 0 nebo 1 u účastníků užívajících doxorubicin-cyklofosfamid vs. účastníků užívajících cisplatinu.
2 roky
Míra klinické odezvy
Časové okno: 3 roky

Míra klinické odpovědi, definovaná jako počet částečných a úplných odpovědí, po předoperační léčbě buď cisplatinou, nebo AC u účastníků s mutací zárodečné BRCA a rakovinou prsu.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo ultrazvuku: Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
3 roky
Počet nežádoucích příhod 3. a 4. stupně
Časové okno: 2 roky
Srovnání toxicity cisplatiny a AC předoperační chemoterapie u nositelek mutace BRCA s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, hlášených jako počet všech nežádoucích účinků 3. a 4. stupně a počet nehematologických nežádoucích účinků 3. a 4. stupně.
2 roky
Analýza biopsií před chemoterapií
Časové okno: 5 let
Biopsie odebrané pro budoucí analýzy biomarkerů, které předpovídají odpověď na cisplatinu nebo AC chemoterapii u nosičů mutace BRCA. Biopsie nádoru před léčbou budou analyzovány pomocí profilování SNP v celém genomu ke stanovení počtu oblastí telomerické alelické nerovnováhy (NtAI) a počtu kopií chromozomu 15q26 a počtu kopií chromozomu 8q22. Nádorové řezy budou vyšetřeny na genové amplifikace, ztráty a NtAI v nádorech. Profilování genové exprese bude provedeno za účelem stanovení vnitřního podtypu (bazální, claudin-low, atd.) a pro měření biomarkerových genů včetně BLM a FANCI spojených s citlivostí na cisplatinu nebo LAPTM4B a YWHAZ spojených s rezistencí na antracyklin. Bude provedena explorační analýza za účelem hledání nových měřítek terapeutické odpovědi pomocí dat z počtu kopií DNA a profilů genové exprese. Kromě toho budeme plánovat provedení celého exomu a případně celého genomového sekvenování nádorů, abychom identifikovali potenciální modifikátory odpovědi na terapii.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit