- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01670500
BrCa의 시스플라틴 대 독소루비신/시클로포스파미드
새로 진단된 유방암 및 생식계열 BrCa 돌연변이가 있는 여성에서 선행 시스플라틴 대 독소루비신/시클로포스파미드(AC)의 무작위 2상 시험
이 연구는 임상 2상 시험입니다. 2상 임상 시험은 특정 암을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 이 시험에서 시스플라틴인 조사 약물의 효과를 테스트합니다. "조사"는 시스플라틴이 이 환경에서 사용하기 위해 여전히 연구되고 있으며 연구 의사가 그것에 대해 더 많이 알아내려고 노력하고 있음을 의미합니다. 이 경우 시스플라틴이 BRCA 돌연변이 보유자에서 유방암을 치료하는 데 얼마나 효과적인지. 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대해 시스플라틴을 아직 승인하지 않았음을 의미합니다. 시스플라틴은 다른 암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 유방암 및 BRCA 돌연변이가 있는 여성의 치료에 활성이 있는 것으로 나타난 화학 요법 약물인 시스플라틴을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 시스플라틴을 이 연구에 참여하지 않은 경우 받을 수 있는 표준 화학 요법인 독소루비신 및 사이클로포스파마이드("AC")와 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
선별 검사에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 연구 팀이 조직 샘플을 얻을 수 있도록 선택적 연구 생검을 받을 수 있습니다. 이것은 바이오마커 연구에 사용될 것이며 담당 의사가 귀하의 질병, 약물이 귀하의 신체에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이며, 미래에 어떤 사람들이 백금 또는 아드리아마이신/사이토산으로부터 가장 혜택을 받을 수 있는지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 유방암을 제거하기 전에 시스플라틴 또는 독소루비신 및 시클로포스파미드("AC") 화학 요법을 받도록 "무작위" 배정됩니다. 암을 제거하기 전에 실시하는 화학 요법은 선행 화학 요법으로 알려져 있습니다. 무작위화란 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다. 귀하나 연구 의사는 귀하가 속할 그룹을 선택하지 않습니다. 어느 그룹에나 배치될 기회는 동일합니다.
시스플라틴을 무작위로 투여받는 경우 총 4회 용량 동안 3주에 한 번씩 시스플라틴을 투여받게 됩니다. 각 치료 주기의 첫날에 시스플라틴을 정맥으로 투여합니다(IV). 시스플라틴 주입은 1~2시간이 소요될 수 있습니다. 시스플라틴을 받기 전과 후에 정맥으로 수액을 공급받게 되며 메스꺼움과 같은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는 약도 투여받게 됩니다. 시스플라틴과 추가 수액 및 약물 주입의 총 시간은 약 6시간이 소요됩니다. 시스플라틴을 받은 후, 특히 치료 후 2~3일에 하루에 약 12 8온스의 액체를 마시도록 요청받을 것입니다. 심각한 부작용이 있거나 시스플라틴 화학 요법을 받았음에도 불구하고 종양이 자라는 경우 연구 치료가 중단됩니다.
"AC" 화학 요법에 무작위 배정된 경우 각 치료 주기의 첫째 날에 정맥을 통해 총 4회 용량에 대해 2주 또는 3주마다 독소루비신과 시클로포스파미드를 모두 받게 됩니다. 화학 요법 사이의 간격은 연구 의사가 결정합니다. 2주마다 화학요법을 받으시면 화학요법 다음 날에도 피하 주사를 맞으실 것입니다. 이 주사에는 2주 안에 신체가 화학 요법에 대비할 수 있도록 면역 체계를 강화하는 성장 인자가 포함된 약이 포함되어 있습니다. 심각한 부작용이 있거나 독소루비신 및 시클로포스파미드 화학요법에도 불구하고 종양이 커지는 경우 연구 치료제가 중단됩니다.
각 치료 주기 시작 시 신체 검사(체중 및 활력 징후 포함)를 받고 건강 및 복용 중인 약물에 대한 일반적인 질문과 부작용에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 연구 치료를 받는 동안 경험. 화학 요법의 각 주기 전에 귀하는 혈구 수를 확인하기 위해 표준 혈액 검사를 받게 됩니다. 시스플라틴을 투여받는 경우 각 화학 요법 주기 전에 신장 기능과 신체 염도 검사합니다. 또한, 화학 요법 후 7-10일 후에 감염 위험을 결정하기 위해 혈액 세포 수를 보기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 시스플라틴을 투여받은 경우 신장 기능과 혈액 전해질도 평가됩니다. 화학 요법 후 7-10일 후에 행해지는 채혈은 화학 요법을 받은 병원이나 집에서 더 가까운 곳에서 할 수 있습니다. 이 검사를 위해 약 1테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
종양을 제거하기 위한 수술은 화학 요법의 마지막 투여 후 6주 이내에 시행됩니다. 귀하의 수술은 귀하의 질병에 대한 표준 치료의 일환으로 귀하의 외과의에 의해 수행될 것입니다.
화학 요법을 받을 때마다 치료 의사나 간호사가 종양을 평가하기 위해 검사할 것입니다. 종양 측정은 신체 검사의 일부로 각 치료 주기의 첫째 날에 수행됩니다. 병원에서 초기 유방암 생검 슬라이드를 검토한 후 이 슬라이드와 종양 블록을 DF/HCC의 연구 병리학자에게 보냅니다. 마찬가지로, 화학 요법 후 유방 절제술 또는 유방 절제술로 유방암을 제거합니다. 병원에서 이 슬라이드를 검토한 후 연구 치료에 대한 종양의 반응을 평가할 수 있도록 종양 블록과 함께 연구 병리학자에게 보내집니다. 이 슬라이드를 검토한 후 생검 및 수술을 수행한 병원으로 반송됩니다.
수술 후 화학 요법을 더 받을 것인지에 대한 결정은 담당 의사에게 달려 있습니다. 화학 요법을 받는 경우 화학 요법의 선택도 의사에게 달려 있습니다. 수술 후 화학 요법에 대한 결정은 이 연구의 일부가 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016-2698
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암의 병리학적 확인
- 단계: 임상 T1 >/= 1.0 cm, T2 또는 T3, N0-3, M0
- HER2 음성
- 면역조직화학법에 의한 ER 및 PgR 상태를 알아야 합니다. ER 양성 환자는 Physicain에서 신보강 화학 요법이 적절하다고 판단한 경우 허용됩니다.
- 6개월 이상의 기대 수명
- 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전의 안트라사이클린 또는 백금 기반 요법
- 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 실험 요법을 포함한 현재 유방암에 대한 사전 치료
- 이전 치료가 DCIS에 대한 절제 단독 또는 유방 보존 치료 및 DCIS 또는 침윤성 암에 대한 호르몬 요법으로 구성되지 않은 경우, 동측 유방 재발
- 1등급을 초과하는 모든 병인의 말초신경병증
- 상당한 청력 손실
- 신장 기능 장애
- 다른 조사 또는 연구 에이전트의 사용
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 코르티코스테로이드 투여를 금지하는 모든 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- CTCAE로 측정했을 때 1등급을 초과하는 독성을 나타내는 기존의 의학적 상태(의사가 의학적으로 중요하다고 간주하지 않는 한)
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 독소루비신-시클로포스파미드
독소루비신 q 2-3주 x 4 시클로포스파미드 q 2-3주 x 4
|
독소루비신을 2주 또는 3주마다 4회 정맥 주사
다른 이름들:
Cyclophosphamide와 함께 2주 또는 3주마다 4회 정맥 주사
다른 이름들:
|
활성 비교기: 시스플라틴
시스플라틴 q 3주 x 4
|
3주 간격으로 4회 정맥 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 3 년
|
Doxorubicin-cyclophosphamide 대 cisplatin arm의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(Miller-Payne 방법으로 결정).
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
잔여암부담률(RCB) 0/1
기간: 2 년
|
Doxorubicin-Cyclophosphamide를 받는 참가자와 Cisplatin을 받는 참가자의 RCB 0 또는 1의 잔여 암 부담(RCB) 비율.
|
2 년
|
임상 응답률
기간: 3 년
|
생식 계열 BRCA 돌연변이 및 유방암을 가진 참가자에서 시스플라틴 또는 AC로 수술 전 치료 후 부분 및 완전 반응의 수로 정의되는 임상 반응률. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI 또는 초음파로 평가: 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소입니다. 전체 응답(OR) = CR + PR. |
3 년
|
3등급 및 4등급 부작용의 수
기간: 2 년
|
새로 진단된 유방암이 있는 BRCA 돌연변이 보인자에서 시스플라틴 및 AC 수술 전 화학요법에 대한 독성 비교, 모든 3등급 및 4등급 부작용의 수와 비혈액학적 3등급 및 4등급 부작용의 수로 보고되었습니다.
|
2 년
|
화학 요법 전 생검 분석
기간: 5 년
|
BRCA 돌연변이 보유자에서 시스플라틴 또는 AC 화학요법에 대한 반응을 예측하는 바이오마커의 향후 분석을 위해 수집된 생검.
전처리 종양 생검은 텔로미어 대립형질 불균형(NtAI) 영역의 수 및 염색체 15q26 카피수 및 염색체 8q22 카피수를 결정하기 위해 게놈 전체 SNP 프로파일링을 사용하여 분석될 것이다.
종양 섹션은 종양에서 유전자 증폭, 손실 및 NtAI에 대해 검사됩니다.
유전자 발현 프로파일링은 내재적 아형(basal-like, claudin-low 등)을 결정하고 시스플라틴 민감성과 관련된 BLM 및 FANCI 또는 안트라사이클린 내성과 관련된 LAPTM4B 및 YWHAZ를 포함한 바이오마커 유전자를 측정하기 위해 수행됩니다.
DNA 카피 수 및 유전자 발현 프로필의 데이터를 사용하여 치료 반응의 새로운 척도를 찾기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
또한 치료에 대한 반응의 잠재적 수정 인자를 식별하기 위해 종양의 전체 엑솜 및 가능하면 전체 게놈 시퀀싱을 수행할 계획입니다.
|
5 년
|
Miller Payne 4 및 5 비율
기간: 3 년
|
신보조제 시스플라틴을 받은 피험자와 신보조 AC를 받은 피험자 사이의 밀러 페인 비율 4(pCR에 가까움) 및 5(pCR에 가까움). 정의: Miller Payne 4: 종양 세포의 현저한 소멸(90% 이상)로 작은 클러스터 또는 널리 분산된 개별 세포만 남음(거의 pCR); Miller Payne 5: 종양 부위(pCR)의 섹션에서 악성 세포를 식별할 수 없음 |
3 년
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시스플라틴 또는 AC 후 무재발 생존율(RFS)
기간: 5 년
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새로 진단된 HER2 음성 유방암이 있는 생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCAm) 보인자에 대한 독소루비신-시클로포스파마이드 및 시스플라틴 부문의 3년 무재발 생존율
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5 년
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 무재발 생존율(RFS) 대 pCR이 없는 경우
기간: 5 년
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PCR을 달성하지 못한 gBRCAm 보유자의 3년 무재발 생존율.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Takamizawa S, Ishiki H, Shimoi T, Shimizu M, Satomi E. Neoadjuvant Cisplatin in BRCA Carriers With HER2-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2699-2700. doi: 10.1200/JCO.20.00789. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Tung N, Hacker MR, Garber JE. Reply to S. Takamizawa et al. J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2700-2701. doi: 10.1200/JCO.20.01190. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Tung N, Arun B, Hacker MR, Hofstatter E, Toppmeyer DL, Isakoff SJ, Borges V, Legare RD, Isaacs C, Wolff AC, Marcom PK, Mayer EL, Lange PB, Goss AJ, Jenkins C, Krop IE, Winer EP, Schnitt SJ, Garber JE. TBCRC 031: Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Cisplatin Versus Doxorubicin-Cyclophosphamide in Germline BRCA Carriers With HER2-Negative Breast Cancer (the INFORM trial). J Clin Oncol. 2020 May 10;38(14):1539-1548. doi: 10.1200/JCO.19.03292. Epub 2020 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-258
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