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Cisplatino vs. doxorubicina/ciclofosfamide in BrCa

15 aprile 2026 aggiornato da: Nadine Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II di cisplatino neoadiuvante rispetto a doxorubicina/ciclofosfamide (AC) in donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi e mutazioni germinali di BrCa

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un farmaco sperimentale, che è il cisplatino in questo studio, per capire come funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che il cisplatino è ancora in fase di studio per l'uso in questo contesto e che i medici di ricerca stanno cercando di saperne di più su di esso, in questo caso, quanto sia efficace il cisplatino per il trattamento del cancro al seno nei portatori di mutazione BRCA. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato il cisplatino per il tuo tipo di cancro. Il cisplatino è stato approvato dalla FDA per il trattamento di altri tumori.

Lo scopo di questo studio è valutare il cisplatino, un farmaco chemioterapico che ha dimostrato di essere attivo nel trattamento di donne con carcinoma mammario e mutazione BRCA. In questo studio, stiamo confrontando il cisplatino con la chemioterapia standard, doxorubicina e ciclofosfamide ("AC") che potresti ricevere se non avessi partecipato a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se i test di screening dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. È possibile sottoporsi a una biopsia di ricerca facoltativa in modo che il team di studio possa ottenere campioni di tessuto. Questo sarà utilizzato per la ricerca sui biomarcatori e aiuterà i tuoi medici a comprendere meglio la tua malattia, come funziona il farmaco nel tuo corpo e può aiutare a identificare quali persone potrebbero beneficiare maggiormente del platino o dell'adriamicina/citossano in futuro.

Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, sarai "randomizzato" per ricevere la chemioterapia con cisplatino o doxorubicina e ciclofosfamide ("AC") prima della rimozione del tumore al seno. La chemioterapia somministrata prima della rimozione del tumore è nota come chemioterapia neoadiuvante. Randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta. Né tu né il medico ricercatore sceglierete a quale gruppo appartenere. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi.

Se vieni randomizzato a ricevere cisplatino, riceverai cisplatino una volta ogni tre settimane per un totale di quattro dosi. Le verrà somministrato cisplatino per via endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di trattamento. L'infusione di cisplatino può richiedere da 1 a 2 ore. Prima e dopo aver ricevuto il cisplatino, riceverai idratazione fluida per vena e ti verranno anche somministrati farmaci per aiutare a prevenire effetti collaterali come la nausea. Il tempo totale dell'infusione di cisplatino e del fluido e dei farmaci aggiuntivi richiederà circa 6 ore. Dopo aver ricevuto il cisplatino, ti verrà chiesto di bere circa 12 bicchieri da otto once di liquidi al giorno, in particolare 2 o 3 giorni dopo la terapia. Il trattamento in studio verrà interrotto in caso di gravi effetti collaterali o se il tumore cresce nonostante la chemioterapia con cisplatino.

Se vieni randomizzato alla chemioterapia "AC", riceverai sia doxorubicina che ciclofosfamide una volta ogni 2 o 3 settimane per un totale di quattro dosi per vena il primo giorno di ogni ciclo di trattamento. L'intervallo tra la chemioterapia sarà deciso dal medico ricercatore. Se ricevi la chemioterapia ogni due settimane, riceverai anche un'iniezione sottocutanea il giorno dopo la chemioterapia. Questa iniezione contiene un medicinale che contiene un fattore di crescita che rafforzerà il tuo sistema immunitario per consentire al tuo corpo di essere pronto per la chemioterapia in due settimane. Il trattamento in studio verrà interrotto in caso di gravi effetti collaterali o se il tumore cresce nonostante la chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide.

All'inizio di ogni ciclo di trattamento sarà sottoposto a un esame fisico (inclusi peso e segni vitali) e verranno poste domande generali sulla sua salute e su eventuali farmaci che potrebbe assumere, nonché domande specifiche su eventuali effetti collaterali che potrebbe avere esperienza durante il trattamento in studio. Prima di ogni ciclo di chemioterapia, ti sottoporrai a esami del sangue standard per controllare la conta ematica. Se stai assumendo cisplatino, prima di ogni ciclo di chemioterapia verranno controllati anche la funzionalità renale e i sali corporei. Inoltre, 7-10 giorni dopo la chemioterapia verrà prelevato il sangue per esaminare il numero delle cellule del sangue per determinare il rischio di infezione; se ha ricevuto cisplatino, verranno valutati anche la funzione renale e gli elettroliti nel sangue. Il prelievo di sangue eseguito 7-10 giorni dopo la chemioterapia può essere effettuato nell'ospedale in cui hai ricevuto la chemioterapia o più vicino a casa. Per questi test verrà prelevato circa 1 cucchiaio di sangue.

L'intervento chirurgico per rimuovere il tumore avverrà entro sei settimane dall'ultima dose di chemioterapia. Il tuo intervento chirurgico sarà eseguito dal tuo chirurgo, come parte della cura standard per la tua malattia.

Il tuo medico curante o infermiere ti esaminerà per valutare il tuo tumore ogni volta che ricevi la chemioterapia. Una misurazione del tuo tumore verrà eseguita il primo giorno di ogni ciclo di trattamento come parte del tuo esame fisico. Dopo che i vetrini della biopsia iniziale del cancro al seno sono stati esaminati presso il tuo ospedale, questi vetrini e il blocco del tumore verranno inviati al patologo dello studio presso DF/HCC. Allo stesso modo, dopo la chemioterapia, il cancro al seno verrà rimosso mediante lumpectomia o mastectomia. Dopo che questi vetrini saranno stati esaminati presso il tuo ospedale, saranno inviati anche con il blocco del tumore al patologo dello studio in modo che possa essere valutata la risposta del tuo tumore al trattamento in studio. Dopo che questi vetrini sono stati esaminati, verranno restituiti all'ospedale in cui sono state eseguite la biopsia e l'intervento chirurgico.

Le decisioni sull'opportunità di ricevere più chemioterapia dopo l'intervento chirurgico spettano ai medici curanti. Se ricevi chemioterapia, la scelta della chemioterapia spetta anche ai tuoi medici. Le decisioni sulla chemioterapia postoperatoria non fanno parte di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Derby
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016-2698
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica del carcinoma mammario invasivo
  • Stadio: T1 clinico >/= 1,0 cm, T2 o T3, N0-3, M0
  • HER2 negativo
  • Lo stato di ER e PgR mediante immunoistochimica deve essere noto. I pazienti ER positivi sono ammessi se il medico ha stabilito che la chemioterapia neoadiuvante è appropriata.
  • Aspettativa di vita superiore a sei mesi
  • È richiesto l'uso di un efficace mezzo di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente terapia a base di antracicline o platino
  • Trattamento precedente per l'attuale carcinoma mammario, inclusa chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o terapia sperimentale
  • Recidiva mammaria omolaterale, a meno che il trattamento precedente non consistesse nella sola escissione per DCIS o trattamento conservativo del seno e terapia ormonale per DCIS o cancro invasivo
  • Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia che superi il grado 1
  • Perdita uditiva significativa
  • Disfunzione renale
  • Uso di altri agenti sperimentali o di studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Qualsiasi condizione che vieti la somministrazione di corticosteroidi
  • Diabete non controllato
  • Condizione medica preesistente che rappresenterebbe una tossicità superiore al grado 1 misurata da CTCAE (a meno che non sia considerata clinicamente significativa dal medico)
  • Individui sieropositivi noti in terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxorubicina-ciclofosfamide
Doxorubicina ogni 2-3 settimane x 4 Ciclofosfamide ogni 2-3 settimane x 4
Droga: Ciclofosfamide
somministrato con doxorubicina per via endovenosa ogni 2 o 3 settimane per 4 dosi
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
somministrato con ciclofosfamide per via endovenosa ogni 2 o 3 settimane per 4 dosi
Altri nomi:
  • Adriamicina
Comparatore attivo: Cisplatino
Cisplatino q 3 sett x 4
Droga: Cisplatino
somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi
Altri nomi:
  • cisplatino o cis-diamminedicloroplatino (II) (CDDP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR) (determinato con il metodo Miller-Payne) nei bracci doxorubicina-ciclofosfamide vs cisplatino.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carico residuo del cancro (RCB) 0/1
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di residuo cancerogeno (RCB) di RCB 0 o 1 nei partecipanti che hanno ricevuto doxorubicina-ciclofosfamide rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto cisplatino.
2 anni
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 3 anni

Tasso di risposta clinica, definito come il numero di risposte parziali e complete, dopo la terapia preoperatoria con cisplatino o AC nei partecipanti con mutazione BRCA germinale e carcinoma mammario.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica o ecografia: risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
3 anni
Numero di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto delle tossicità per cisplatino e chemioterapia preoperatoria AC in portatrici di mutazione BRCA con carcinoma mammario di nuova diagnosi, riportate come numero di tutti gli eventi avversi di grado 3 e 4 e numero di eventi avversi di grado 3 e 4 non ematologici.
2 anni
Analisi delle biopsie pre-chemioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
Biopsie raccolte per future analisi di biomarcatori che prevedono la risposta al cisplatino o alla chemioterapia AC nei portatori di mutazione BRCA. Le biopsie tumorali pretrattamento saranno analizzate utilizzando il profilo SNP dell'intero genoma per determinare il numero di regioni di squilibrio allelico telomerico (NtAI) e il numero di copie del cromosoma 15q26 e il numero di copie del cromosoma 8q22. Le sezioni tumorali saranno esaminate per amplificazioni geniche, perdite e NtAI nei tumori. Il profilo di espressione genica sarà eseguito per determinare il sottotipo intrinseco (basal-like, claudin-low, ecc.) e per misurare i geni biomarcatori tra cui BLM e FANCI associati alla sensibilità al cisplatino o LAPTM4B e YWHAZ associati alla resistenza alle antracicline. Verrà eseguita un'analisi esplorativa per cercare nuove misure di risposta alla terapia utilizzando i dati del numero di copie del DNA e dei profili di espressione genica. Inoltre, pianificheremo di eseguire il sequenziamento dell'intero esoma e possibilmente dell'intero genoma dei tumori per identificare potenziali modificatori della risposta alla terapia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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