Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin vs. Doxorubicin/Cyclophosphamid i BrCa

15. april 2026 opdateret af: Nadine Tung, Beth Israel Deaconess Medical Center

Et randomiseret fase II-forsøg med neoadjuverende cisplatin vs. Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft og kimlinje-BrCa-mutationer

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, som er cisplatin i dette forsøg, for at lære, hvor godt det virker til at behandle en specifik cancer. "Investigational" betyder, at cisplatin stadig undersøges til brug i denne indstilling, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det - i dette tilfælde, hvor effektivt cisplatin er til behandling af brystkræft hos BRCA-mutationsbærere. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt cisplatin til din type kræft. Cisplatin er godkendt af FDA til behandling af andre kræftformer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere cisplatin, et kemoterapilægemiddel, der har vist sig at være aktivt i behandlingen af ​​kvinder med brystkræft og en BRCA-mutation. I denne undersøgelse sammenligner vi cisplatin med standard kemoterapi, doxorubicin og cyclophosphamid ("AC"), som du kunne få, hvis du ikke deltog i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis screeningstest viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du begynde undersøgelsesbehandlingen. Du kan få foretaget en valgfri forskningsbiopsi, så undersøgelsesholdet kan få vævsprøver. Dette vil blive brugt til biomarkørforskning og vil hjælpe dine læger til bedre at forstå din sygdom, hvordan stoffet virker i din krop og kan hjælpe med at identificere, hvilke mennesker der kan få mest gavn af platin eller adriamycin/cytoxan i fremtiden.

Fordi ingen ved, hvilken af ​​undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil du blive "randomiseret" til at modtage enten cisplatin eller doxorubicin og cyclophosphamid ("AC") kemoterapi før fjernelse af din brystkræft. Kemoterapi administreret før fjernelse af kræften er kendt som neoadjuverende kemoterapi. Randomisering betyder, at man tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt. Hverken du eller forskningslægen vil vælge, hvilken gruppe du vil være i. Du vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper.

Hvis du er randomiseret til at modtage cisplatin, vil du få cisplatin en gang hver tredje uge i i alt fire doser. Du vil få cisplatin via vene (IV) på den første dag i hver behandlingscyklus. Cisplatin-infusionen kan tage mellem 1 og 2 timer. Før og efter du har fået cisplatin, vil du modtage væskehydrering via en vene, og du vil også få medicin, der hjælper med at forhindre bivirkninger såsom kvalme. Den samlede tid for infusion af cisplatin og den yderligere væske og medicin vil tage omkring 6 timer. Efter du har modtaget cisplatin, vil du blive bedt om at drikke omkring 128 ounce glas væske om dagen, især 2 eller 3 dage efter behandlingen. Studiebehandlingen stopper, hvis du har alvorlige bivirkninger, eller hvis tumoren vokser på trods af, at du får cisplatin-kemoterapi.

Hvis du er randomiseret til "AC"-kemoterapi, vil du modtage både doxorubicin og cyclophosphamid en gang hver 2. eller 3. uge i i alt fire doser via vene på den første dag i hver behandlingscyklus. Intervallet mellem kemoterapi vil blive besluttet af din forskningslæge. Får du kemoterapien hver anden uge, får du også en subkutan injektion dagen efter kemoterapien. Denne indsprøjtning indeholder en medicin, der indeholder en vækstfaktor, der vil booste dit immunsystem, så din krop er klar til kemoterapi om to uger. Studiebehandlingen stoppes, hvis du har alvorlige bivirkninger, eller hvis tumoren vokser på trods af doxorubicin- og cyclophosphamid-kemoterapien.

I begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus vil du få en fysisk undersøgelse (inklusive vægt og vitale tegn), og du vil blive stillet generelle spørgsmål om dit helbred og enhver medicin, du måtte tage, samt specifikke spørgsmål om eventuelle bivirkninger, du måtte have. oplever, mens du modtager studiebehandling. Forud for hver kemoterapicyklus vil du have standardblodprøver for at kontrollere dine blodtal. Hvis du får cisplatin, vil din nyrefunktion og kropssalte også blive kontrolleret før hver kemoterapicyklus. Derudover vil dit blod blive udtaget 7-10 dage efter kemoterapi for at se på dit blodcelletal for at bestemme din risiko for infektion; hvis du har fået cisplatin, vil din nyrefunktion og blodelektrolytter også blive evalueret. Blodtagningen foretaget 7-10 dage efter kemoterapi kan foretages på det hospital, hvor du fik din kemoterapi eller tættere på hjemmet. Der vil blive udtaget omkring 1 spiseskefuld blod til disse tests.

Kirurgi for at fjerne din tumor vil forekomme inden for seks uger efter den sidste dosis kemoterapi. Din operation vil blive udført af din kirurg som en del af standardbehandlingen for din sygdom.

Din behandlende læge eller sygeplejerske vil undersøge dig for at vurdere din tumor, hver gang du får kemoterapi. En måling af din tumor vil blive udført på den første dag i hver behandlingscyklus som en del af din fysiske undersøgelse. Efter at diasene fra din første brystkræftbiopsi er blevet gennemgået på dit hospital, vil disse dias og din tumorblok blive sendt til undersøgelsespatologen på DF/HCC. Ligeledes efter kemoterapi vil din brystkræft blive fjernet ved lumpektomi eller mastektomi. Efter at disse slides er gennemgået på dit hospital, vil de også blive sendt med tumorblokken til undersøgelsespatologen, så din tumors respons på undersøgelsesbehandlingen kan vurderes. Når disse objektglas er gennemgået, vil de blive returneret til det hospital, hvor biopsien og operationen blev udført.

Beslutninger om, hvorvidt du vil modtage mere kemoterapi efter din operation, er op til din behandlende læge. Hvis du får kemoterapi, er valget af kemoterapi også op til dine læger. Beslutninger om postoperativ kemoterapi er ikke en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Derby
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016-2698
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af invasiv brystkræft
  • Stadium: Klinisk T1 >/= 1,0 cm, T2 eller T3, N0-3, M0
  • HER2 negativ
  • ER- og PgR-status ved immunhistokemi skal være kendt. ER-positive patienter er tilladt, hvis lægen har fastslået, at neoadjuverende kemo er passende.
  • Forventet levetid større end seks måneder
  • Brug af en effektiv prævention er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere antracyklin- eller platinbaseret behandling
  • Forudgående behandling for den aktuelle brystkræft, herunder kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller eksperimentel behandling
  • Ipsilateralt brysttilbagefald, medmindre tidligere behandling bestod af excision alene for DCIS eller brystbevarende behandling og hormonbehandling for DCIS eller invasiv cancer
  • Perifer neuropati af enhver ætiologi, der overstiger grad 1
  • Betydelig høretab
  • Renal dysfunktion
  • Brug af andre forsøgs- eller undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Enhver tilstand, der ville forbyde administration af kortikosteroider
  • Ukontrolleret diabetes
  • Eksisterende medicinsk tilstand, der ville repræsentere toksicitet ud over grad 1 målt ved CTCAE (medmindre lægen ikke betragter det som medicinsk signifikant)
  • Kendte HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxorubicin-Cyclophosphamid
Doxorubicin q 2-3 uger x 4 Cyclophosphamid q 2-3 uger x 4
Medicin: Cyclofosfamid
administreret med doxorubicin intravenøst ​​hver 2. eller 3. uge i 4 doser
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
administreret med Cyclophosphamid intravenøst ​​hver 2. eller 3. uge i 4 doser
Andre navne:
  • Adriamycin
Aktiv komparator: Cisplatin
Cisplatin q 3 uger x 4
Medicin: Cisplatin
indgivet intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser
Andre navne:
  • cisplatin eller cis-diammindichlorplatin(II) (CDDP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Pathological Complete Response (pCR)
Tidsramme: 3 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate (bestemt ved Miller-Payne metoden) i doxorubicin-cyclophosphamid vs cisplatin arme.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Residual Cancer Burden (RCB) 0/1
Tidsramme: 2 år
Residual Cancer Burden (RCB) rate på RCB 0 eller 1 hos deltagere, der fik Doxorubicin-Cyclophosphamid vs. deltagere, der fik Cisplatin.
2 år
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år

Klinisk responsrate, defineret som antallet af partielle og komplette responser efter præoperativ terapi med enten cisplatin eller AC hos deltagere med kimlinje-BRCA-mutation og brystkræft.

Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR eller ultralyd: Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR) er >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
3 år
Antal uønskede hændelser af grad 3 og grad 4
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af toksicitet for cisplatin og AC præoperativ kemoterapi i BRCA-mutationsbærere med nyligt diagnosticeret brystkræft, rapporteret som antallet af alle grad 3 og 4 bivirkninger og antal ikke-hæmatologiske grad 3 og 4 bivirkninger.
2 år
Analyse af præ-kemoterapi biopsier
Tidsramme: 5 år
Biopsier indsamlet til fremtidige analyser af biomarkører, der forudsiger respons på cisplatin eller AC kemoterapi i BRCA mutationsbærere. Forbehandling tumorbiopsier vil blive analyseret ved hjælp af genom bred SNP profilering for at bestemme antallet af regioner med telomer allel ubalance (NtAI) og kromosom 15q26 kopi antal og kromosom 8q22 kopi antal. Tumorsektioner vil blive undersøgt for genamplifikationer, tab og NtAI i tumorer. Genekspressionsprofilering vil blive udført for at bestemme iboende subtype (basal-lignende, claudin-lav, etc.) og for at måle biomarkørgener inklusive BLM og FANCI forbundet med cisplatinfølsomhed eller LAPTM4B og YWHAZ forbundet med antracyklinresistens. Eksplorativ analyse vil blive udført for at søge nye mål for terapirespons ved hjælp af data fra DNA-kopinummer og genekspressionsprofiler. Derudover vil vi planlægge at udføre hele exome og muligvis hele genom-sekventering af tumorer for at identificere potentielle modifikatorer af respons på terapi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Tung, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Anslået)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner