Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení vlivu tiotropia (Spiriva®)

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie s otevřenou pozitivní kontrolou (moxifloxacin) k posouzení vlivu inhalovaného tiotropia jednou denně během dvanácti dnů na QTC interval EKG u zdravých mužů a žen Dobrovolníci

Prokázat, že tiotropium (Spiriva®) neprodlužuje QT interval na EKG více než placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že tiotropium neprodlužuje QT interval více než placebo. Toho bude dosaženo testováním hypotézy non-inferiority.

Studijní hypotéza:

Existuje jedna primární proměnná, která má být testována na non-inferioritu: vysoká dávka tiotropia ve srovnání s placebem:

H0: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) >= 10 ms vs. H1: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) < 10 ms, kde µ(TIO,12), µ(PBO ,12) představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty QTcF mezi 5 minutami a 2 hodinami po 12 dnech léčby (vzhledem k průměru časově odpovídajících rozdílů mezi výchozími hodnotami a hodnotami po výchozím stavu v každém léčebném období) s tiotropiem 54 µg nebo placebem , resp.

Pokud data naznačují, že korekce Fridericia je pro studovanou populaci špatná, bude prozkoumána alternativní korekce (QTcN). Druhý korekční vzorec by byl použit jako náhrada za Fridericia korekci a byl by definován před odslepením dat.

Srovnání:

Placebo, moxifloxacin jako aktivní kontrola

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim/Rhein, Německo, 55216
        • Humanpharmakologisches Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži nebo ženy ve věku od 21 do 50 let a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrů). V souladu s GCP a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
  • Hypersenzitivita na tiotropium, moxifloxacin a/nebo příbuzná léčiva těchto tříd
  • Srdeční frekvence při screeningu > 80 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu
  • Jakákoli hodnota screeningového EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, včetně, ale bez omezení na interval PR > 220 ms, interval QRS > 115 ms, QTcB nebo QTcF > 450 ms nebo QT (nekorigováno) > 470 ms

Pro ženské subjekty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce např. sterilizace, IUP, perorální antikoncepce)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie Období laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty odpovídajících hodnot QTcF všech EKG odebraných od 5 minut do 2 hodin po podání dávky
Časové okno: Den 12
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty odpovídajících hodnot QTcF všech EKG odebraných od 5 minut do 2 hodin po podání dávky
Časové okno: Den 1
Den 1
Průměrná změna od výchozí hodnoty odpovídajících hodnot QTcF všech EKG odebraných od 5 minut do 24 hodin po podání dávky
Časové okno: Den 1 a 12
Den 1 a 12
Rozdíl (tiotropium mínus placebo) mezi maximální časově přizpůsobenou změnou od výchozí hodnoty hodnot QTcF všech EKG odebraných od 0:05 do 23:50 po dávce
Časové okno: Den 1 a 12
Den 1 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tiotropium 18 mcg nebo 54 mcg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit