- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01718860
Účinky pooperační reziduální paralýzy na náklady nemocnice
Vliv pooperační reziduální paralýzy na náklady na nemocniční péči, délku hospitalizace a míru přijetí na jednotku intenzivní péče
Toto je sekundární analýza dříve provedené prospektivní, pro pozorovatele zaslepené, observační studie v Massachusetts General Hospital. Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv reziduální paralýzy při přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) na celkové náklady nemocniční péče.
Budou provedeny sekundární analýzy s cílem vyhodnotit účinky pooperační reziduální paralýzy na potenciální faktory ovlivňující náklady, tj. výskyt menších a větších pooperačních respiračních komplikací, délku hospitalizace (LOS), počet neplánovaných přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a také jako délka pobytu v PACU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každému subjektu byly podávány nedepolarizující neuromuskulární blokátory jako součást celkové anestezie.
- Každý subjekt musí být starší 18 let
- Monitorování ve čtyřech sledech na jednotce poanesteziologické péče
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je po operaci naplánován na převoz na jednotku intenzivní péče.
- Děti a těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pooperační reziduální paralýza
Pacienti s poměrem 4. stupně nižším než 0,9 naměřeným na jednotce postanestezie
|
Kvantitativní měření neuromuskulárního přenosu pomocí sledu čtyř hodinek.
|
|
Žádná pooperační reziduální paralýza
Pacienti s poměrem sledu čtyř větším než 0,9 naměřeným na jednotce postanestezie
|
Kvantitativní měření neuromuskulárního přenosu pomocí sledu čtyř hodinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni od data přijetí do data propuštění z nemocnice, očekávané 2 dny až 4 týdny
|
Pacienti budou sledováni od data přijetí do data propuštění z nemocnice, očekávané 2 dny až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 100 dnů po operaci
|
do 100 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních respiračních komplikací
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
|
|
Výskyt neplánovaného pooperačního přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Výskyt neplánovaného pooperačního přijetí na jednotku intenzivní péče z důvodu respiračního selhání, plicního edému a arytmie.
|
Do jednoho týdne po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění PACU, předpokládané 2 dny až 2 týdny
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění PACU, předpokládané 2 dny až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, PhD, Partners
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Sasaki N, Meyer MJ, Malviya SA, Stanislaus AB, MacDonald T, Doran ME, Igumenshcheva A, Hoang AH, Eikermann M. Effects of neostigmine reversal of nondepolarizing neuromuscular blocking agents on postoperative respiratory outcomes: a prospective study. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):959-68. doi: 10.1097/ALN.0000000000000440.
- Herbstreit F, Zigrahn D, Ochterbeck C, Peters J, Eikermann M. Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1280-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f70f3d.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Grabitz SD, Rajaratnam N, Chhagani K, Thevathasan T, Teja BJ, Deng H, Eikermann M, Kelly BJ. The Effects of Postoperative Residual Neuromuscular Blockade on Hospital Costs and Intensive Care Unit Admission: A Population-Based Cohort Study. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1129-1136. doi: 10.1213/ANE.0000000000004028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002695
- IISP#39443 (Jiné číslo grantu/financování: MERCK & CO INC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvantitativní měření nervosvalového přenosu
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno