Srovnání mezi perorálním klindamycinem a metronidazolem pro léčbu abnormální vaginální flóry u vysoce rizikových těhotenství
2. srpna 2022 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel
Abnormální vaginální flóra je rizikovým faktorem pro předčasný porod.
Proto je u vysoce rizikových těhotenství pro předčasný porod indikována diagnostika a léčba abnormální flóry.
Clindamycin a metronidazol podávané perorálně jsou v těchto případech přijatelnou léčbou.
Účelem této studie je porovnat účinnost Clindamycinu vs metronidazol pro léčbu abnormální vaginální flóry u vysoce rizikových těhotenství.
Za tímto účelem budou těhotné ženy, které jsou považovány za vysoce rizikové pro předčasný porod a byla u nich diagnostikována abnormální vaginální flóra, náhodně léčeny buď klindamycinem nebo metronidazolem.
Bude sledována a porovnávána eradikace abnormální flóry a nežádoucí účinky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
-
Tiberias, Izrael
- Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy se zvýšeným rizikem předčasného porodu (předčasné vymazání děložního hrdla, předčasné děložní kontrakce, těhotenství dvojčat, vaginální krvácení, předčasný porod)
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na testovaná antibiotika
- Antibakteriální léčba v týdnu před odběrem vaginální kultivace
- předčasné předčasné prasknutí membrán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klindamycin
|
Perorální klindamycin 300 miligramů*2/den po dobu jednoho týdne
|
|
Experimentální: metronidazol
|
Perorální metronidazol 500 miligramů*2/den po dobu jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost mezi perorálním klindamycinem a metronidazolem při eradikaci abnormální vaginální flóry
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen odběrem vzorku vaginální kultury týden po týdenní antibakteriální léčbě
|
Primární výsledek bude hodnocen odběrem vzorku vaginální kultury týden po týdenní antibakteriální léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: Během antibakteriální léčby, což je 1 týden terapie
|
Během antibakteriální léčby, což je 1 týden terapie
|
|
Prevalence pozdních potratů a předčasných porodů
Časové okno: Od data randomizace do data porodu nebo potratu, hodnoceno do 28 týdnů
|
Od data randomizace do data porodu nebo potratu, hodnoceno do 28 týdnů
|
|
Posouzení korelace mezi Nugentovým skóre, fyzikálním vyšetřením a indikátory Ph
Časové okno: Výsledek je hodnocen po stanovení diagnózy abnormální vaginální flóry ve 14.–26. týdnu těhotenství
|
Výsledek je hodnocen po stanovení diagnózy abnormální vaginální flóry ve 14.–26. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 0012-12-EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální vaginální flóra
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie