ハイリスク妊娠における異常な膣フローラの治療のための経口クリンダマイシンとメトロニダゾールの比較
2022年8月2日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
異常な膣内細菌叢は、早産の危険因子です。
したがって、早産のリスクの高い妊娠では、異常フローラの診断と治療が必要です。
これらの場合、経口投与されるクリンダマイシンとメトロニダゾールはどちらも許容される治療法です。
この研究の目的は、リスクの高い妊娠における異常な膣フローラの治療に対するクリンダマイシンとメトロニダゾールの有効性を比較することです。
この目的のために、早産のリスクが高いと考えられ、異常な膣フローラと診断された妊婦は、クリンダマイシンまたはメトロニダゾールのいずれかで無作為に治療されます.
異常フローラの撲滅と悪影響のモニタリングと比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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Tiberias、イスラエル
- Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性は早産のリスクが高い（早産子宮頸部消失、早産子宮収縮、双子の妊娠、膣出血、過去の早産）
- 18歳以上
除外基準:
- -テストされた抗生物質に対する既知のアレルギー
- 膣培養が行われる前の週の抗菌治療
- 膜の早期破裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリンダマイシン
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経口クリンダマイシン 300 mg*2/日 1 週間
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実験的：メトロニダゾール
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経口メトロニダゾール 500 mg*2/日 1 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な膣内細菌叢の根絶における経口クリンダマイシンとメトロニダゾールの有効性を比較する
時間枠：一次結果は、1週間の抗菌治療の1週間後に膣培養サンプルを採取することによって評価されます
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一次結果は、1週間の抗菌治療の1週間後に膣培養サンプルを採取することによって評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪影響の蔓延
時間枠：1週間の抗菌治療中
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1週間の抗菌治療中
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後期流産と早産の蔓延
時間枠：無作為化の日から出産または中絶の日まで、最大28週間評価
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無作為化の日から出産または中絶の日まで、最大28週間評価
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Nugent スコア、身体検査、Ph 指標間の相関関係の評価
時間枠：妊娠 14 ～ 26 週で異常な膣内細菌叢の診断がなされた後、結果が評価されます。
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妊娠 14 ～ 26 週で異常な膣内細菌叢の診断がなされた後、結果が評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zohar Nachum, MD、Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0012-12-EMC
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