Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen orale clindamycine versus metronidazol voor de behandeling van abnormale vaginale flora bij zwangerschappen met een hoog risico

11 januari 2026 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel
Abnormale vaginale flora is een risicofactor voor vroeggeboorte. Daarom is bij risicovolle zwangerschappen voor vroeggeboorte de diagnose en behandeling van abnormale flora geïndiceerd. Clindamycine en metronidazol die oraal worden toegediend, zijn in deze gevallen beide aanvaardbare behandelingen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van clindamycine versus metronidazol te vergelijken voor de behandeling van abnormale vaginale flora bij zwangerschappen met een hoog risico. Voor dit doel zullen zwangere vrouwen die worden beschouwd als een hoog risico op vroeggeboorte en bij wie een abnormale vaginale flora is vastgesteld, willekeurig worden behandeld met clindamycine of metronidazol. Uitroeiing van de abnormale flora en nadelige effecten zullen worden gemonitord en vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
    • Israel
      • Tiberias, Israel, Israël
        • Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een verhoogd risico op vroeggeboorte (vroegtijdige cervicale vervaging, vroegtijdige samentrekkingen van de baarmoeder, tweelingzwangerschap, vaginale bloedingen, vroeggeboorte)
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor de geteste antibiotica
  • Antibacteriële behandeling in de week voordat de vaginale kweek werd afgenomen
  • vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clindamycine
Geneesmiddel: Clindamycine
Orale clindamycine 300 milligram*2/dag gedurende een week
Experimenteel: metronidazol
Geneesmiddel: Metronidazol
Oraal metronidazol 500 milligram*2/dag gedurende een week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid tussen orale clindamycine versus metronidazol te vergelijken bij de uitroeiing van abnormale vaginale flora
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt beoordeeld door een week na een antibacteriële behandeling van een week een vaginaal kweekmonster te nemen
De primaire uitkomst wordt beoordeeld door een week na een antibacteriële behandeling van een week een vaginaal kweekmonster te nemen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prevalentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de antibacteriële behandeling die 1 week therapie is
Tijdens de antibacteriële behandeling die 1 week therapie is
De prevalentie van late abortussen en vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling of abortus, beoordeeld tot 28 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevalling of abortus, beoordeeld tot 28 weken
Beoordeling van de correlatie tussen Nugent-score, lichamelijk onderzoek en Ph-indicatoren
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld nadat de diagnose van abnormale vaginale flora is gesteld bij 14-26 weken zwangerschap
Het resultaat wordt beoordeeld nadat de diagnose van abnormale vaginale flora is gesteld bij 14-26 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0012-12-EMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren