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Confronto tra clindamicina orale e metronidazolo per il trattamento della flora vaginale anomala nelle gravidanze ad alto rischio

11 gennaio 2026 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
La flora vaginale anormale è un fattore di rischio per il travaglio pretermine. Pertanto, nelle gravidanze ad alto rischio di parto pretermine è indicata la diagnosi e il trattamento della flora anormale. Clindamicina e metronidazolo somministrati per via orale sono entrambi trattamenti accettabili in questi casi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della clindamicina rispetto al metronidazolo per il trattamento della flora vaginale anormale nelle gravidanze ad alto rischio. A tal fine, le donne in gravidanza considerate ad alto rischio di parto pretermine e a cui è stata diagnosticata una flora vaginale anormale saranno trattate in modo casuale con clindamicina o metronidazolo. L'eradicazione della flora anormale e gli effetti avversi saranno monitorati e confrontati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
    • Israel
      • Tiberias, Israel, Israele
        • Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ad aumentato rischio di parto pretermine (cancellazione cervicale pretermine, contrazioni uterine pretermine, gravidanza gemellare, sanguinamento vaginale, parto pretermine passato)
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli antibiotici testati
  • Trattamento antibatterico nella settimana precedente alla coltura vaginale
  • rottura prematura pretermine delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clindamicina
Droga: Clindamicina
Clindamicina orale 300 milligrammi*2/giorno per una settimana
Sperimentale: metronidazolo
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo orale 500 milligrammi*2/giorno per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia tra clindamicina orale vs metronidazolo nell'eradicazione della flora vaginale anormale
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato prelevando un campione di coltura vaginale una settimana dopo una settimana di trattamento antibatterico
L'esito primario sarà valutato prelevando un campione di coltura vaginale una settimana dopo una settimana di trattamento antibatterico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento antibatterico che è di 1 settimana di terapia
Durante il trattamento antibatterico che è di 1 settimana di terapia
La prevalenza di aborti tardivi e parti prematuri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto o dell'aborto, valutato fino a 28 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto o dell'aborto, valutato fino a 28 settimane
Valutare la correlazione tra punteggio Nugent, esame fisico e indicatori Ph
Lasso di tempo: L'esito viene valutato dopo che la diagnosi di flora vaginale anormale è stata fatta a 14-26 settimane di gestazione
L'esito viene valutato dopo che la diagnosi di flora vaginale anormale è stata fatta a 14-26 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012-12-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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