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Comparação entre clindamicina oral versus metronidazol para o tratamento da flora vaginal anormal em gestações de alto risco

11 de janeiro de 2026 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
A flora vaginal anormal é um fator de risco para trabalho de parto prematuro. Portanto, em gestações de alto risco para trabalho de parto prematuro, está indicado o diagnóstico e tratamento da flora anormal. Clindamicina e metronidazol administrados por via oral são tratamentos aceitáveis ​​nesses casos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da Clindamicina Vs metronidazol para o tratamento da flora vaginal anormal em gestações de alto risco. Para tanto, gestantes consideradas de alto risco para trabalho de parto prematuro e com diagnóstico de flora vaginal anormal serão tratadas aleatoriamente com clindamicina ou metronidazol. A erradicação da flora anormal e os efeitos adversos serão monitorados e comparados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
    • Israel
      • Tiberias, Israel, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com risco aumentado de trabalho de parto prematuro (apagamento cervical prematuro, contrações uterinas prematuras, gravidez de gêmeos, sangramento vaginal, parto prematuro anterior)
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida aos antibióticos testados
  • Tratamento antibacteriano na semana anterior à realização da cultura vaginal
  • ruptura prematura de membranas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clindamicina
Medicamento: Clindamicina
Clindamicina oral 300 miligramas*2/dia por uma semana
Experimental: metronidazol
Medicamento: Metronidazol
Metronidazol oral 500 miligramas * 2/dia por uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia entre Clindamicina oral Vs Metronidazol na erradicação da flora vaginal anormal
Prazo: O desfecho primário será avaliado coletando uma amostra de cultura vaginal uma semana após uma semana de tratamento antibacteriano
O desfecho primário será avaliado coletando uma amostra de cultura vaginal uma semana após uma semana de tratamento antibacteriano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A prevalência de efeitos adversos
Prazo: Durante o tratamento antibacteriano, que é de 1 semana de terapia
Durante o tratamento antibacteriano, que é de 1 semana de terapia
Prevalência de abortos tardios e partos prematuros
Prazo: Da data da randomização até a data do parto ou aborto, avaliado até 28 semanas
Da data da randomização até a data do parto ou aborto, avaliado até 28 semanas
Avaliação da correlação entre o escore de Nugent , exame físico e indicadores de Ph .
Prazo: O resultado é avaliado após o diagnóstico de flora vaginal anormal ser feito entre 14 e 26 semanas de gestação
O resultado é avaliado após o diagnóstico de flora vaginal anormal ser feito entre 14 e 26 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0012-12-EMC

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