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Vergleich zwischen oralem Clindamycin und Metronidazol zur Behandlung einer anormalen Vaginalflora bei Hochrisikoschwangerschaften

11. Januar 2026 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel
Eine anormale Vaginalflora ist ein Risikofaktor für vorzeitige Wehen. Daher ist bei Hochrisikoschwangerschaften für vorzeitige Wehen die Diagnose und Behandlung einer abnormalen Flora indiziert. Clindamycin und Metronidazol, oral gegeben, sind in diesen Fällen beide akzeptable Behandlungen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clindamycin gegenüber Metronidazol bei der Behandlung von abnormaler Vaginalflora bei Hochrisikoschwangerschaften zu vergleichen. Zu diesem Zweck werden schwangere Frauen, bei denen ein hohes Risiko für vorzeitige Wehen besteht und bei denen eine abnormale Vaginalflora diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder mit Clindamycin oder Metronidazol behandelt. Die Ausrottung der anomalen Flora und Nebenwirkungen werden überwacht und verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
    • Israel
      • Tiberias, Israel, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit erhöhtem Risiko für vorzeitige Wehen (vorzeitige Zervixauslöschung, vorzeitige Uteruskontraktionen, Zwillingsschwangerschaft, vaginale Blutungen, frühere Frühgeburt)
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen die getesteten Antibiotika
  • Antibakterielle Behandlung in der Woche vor der Vaginalkulturentnahme
  • vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin
Arzneimittel: Clindamycin
Orales Clindamycin 300 Milligramm*2/Tag für eine Woche
Experimental: Metronidazol
Arzneimittel: Metronidazol
Orales Metronidazol 500 Milligramm*2/Tag für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit zwischen oralem Clindamycin und Metronidazol bei der Beseitigung einer anormalen Vaginalflora
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird bewertet, indem eine Woche nach einer einwöchigen antibakteriellen Behandlung eine vaginale Kulturprobe genommen wird
Das primäre Ergebnis wird bewertet, indem eine Woche nach einer einwöchigen antibakteriellen Behandlung eine vaginale Kulturprobe genommen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der antibakteriellen Behandlung, die 1 Woche Therapie beträgt
Während der antibakteriellen Behandlung, die 1 Woche Therapie beträgt
Die Prävalenz von späten Abtreibungen und Frühgeburten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung oder Abtreibung, bewertet bis zu 28 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung oder Abtreibung, bewertet bis zu 28 Wochen
Bewertung der Korrelation zwischen Nugent-Score, körperlicher Untersuchung und Ph-Indikatoren
Zeitfenster: Das Ergebnis wird beurteilt, nachdem die Diagnose einer abnormalen Vaginalflora in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche gestellt wurde
Das Ergebnis wird beurteilt, nachdem die Diagnose einer abnormalen Vaginalflora in der 14. bis 26. Schwangerschaftswoche gestellt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012-12-EMC

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