- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01722708
Sammenligning mellom oral klindamycin vs metronidazol for behandling av unormal vaginal flora i høyrisikograviditeter
2. august 2022 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel
Unormal vaginal flora er en risikofaktor for tidlig fødsel.
Derfor er diagnose og behandling av unormal flora indisert i høyrisikosvangerskap for prematur fødsel.
Klindamycin og metronidazol gitt oralt er begge akseptable behandlinger i disse tilfellene.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Clindamycin vs metronidazol for behandling av unormal vaginal flora i høyrisikosvangerskap.
For dette formålet vil gravide kvinner som anses som høy risiko for prematur fødsel og ble diagnostisert med unormal vaginal flora, bli tilfeldig behandlet enten med klindamycin eller metronidazol.
Utryddelse av den unormale floraen og uønskede effekter vil bli overvåket og sammenlignet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
-
Tiberias, Israel
- Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med økt risiko for prematur fødsel (prematur utsletting av livmorhalsen, prematur livmorkontraksjon, tvillingsvangerskap, vaginal blødning, tidligere prematur fødsel)
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot de testede antibiotika
- Antibakteriell behandling i uken før vaginalkulturen ble tatt
- prematur prematur ruptur av membraner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: klindamycin
|
Oral clindamycin 300 milligram*2/dag i en uke
|
Eksperimentell: metronidazol
|
Oral metronidazol 500 milligram*2/dag i en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne effekten mellom oral klindamycin vs metronidazol i utryddelse av unormal vaginal flora
Tidsramme: Primært resultat vil bli vurdert ved å ta en vaginal kulturprøve en uke etter en ukes antibakteriell behandling
|
Primært resultat vil bli vurdert ved å ta en vaginal kulturprøve en uke etter en ukes antibakteriell behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utbredelsen av uønskede effekter
Tidsramme: Under den antibakterielle behandlingen som er 1 ukes behandling
|
Under den antibakterielle behandlingen som er 1 ukes behandling
|
Utbredelsen av senaborter og premature fødsler
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fødsel eller abort, vurdert opp til 28 uker
|
Fra dato for randomisering til dato for fødsel eller abort, vurdert opp til 28 uker
|
Vurdere sammenhengen mellom Nugent-poengsum, fysisk undersøkelse og Ph-indikatorer
Tidsramme: Resultatet vurderes etter at diagnosen unormal skjedeflora er stilt ved 14-26 ukers svangerskap
|
Resultatet vurderes etter at diagnosen unormal skjedeflora er stilt ved 14-26 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
Andre studie-ID-numre
- 0012-12-EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unormal vaginal flora
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...FullførtVaginal mikrofloraForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåVaginal leveringFrankrike
-
BiocodexVoisin Consulting Life Science (VCLS)RekrutteringVaginal tørrhetFrankrike
Kliniske studier på Klindamycin
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKline; Quintiles, Inc.; Rho, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada, Belize
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNasal obstruksjon | Nasale kirurgiske prosedyrerForente stater
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtAcne vulgaris | KviserForente stater, Canada, Belize
-
SanofiFullført
-
Hospital General Universitario ElcheFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Akorn, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Belize
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaFullførtPneumotoraks | HemopneumotoraksForente stater
-
Albert Schweitzer HospitalFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført