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Comparación entre clindamicina oral versus metronidazol para el tratamiento de la flora vaginal anormal en embarazos de alto riesgo

11 de enero de 2026 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel
La flora vaginal anormal es un factor de riesgo para el trabajo de parto prematuro. Por lo tanto, en embarazos de alto riesgo de parto prematuro está indicado el diagnóstico y tratamiento de la flora anormal. La clindamicina y el metronidazol por vía oral son tratamientos aceptables en estos casos. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de Clindamicina Vs metronidazol para el tratamiento de la flora vaginal anormal en embarazos de alto riesgo. Para este propósito, las mujeres embarazadas que se consideren de alto riesgo de parto prematuro y que hayan sido diagnosticadas con flora vaginal anormal serán tratadas aleatoriamente con clindamicina o metronidazol. Se monitoreará y comparará la erradicación de la flora anormal y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
    • Israel
      • Tiberias, Israel, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con mayor riesgo de trabajo de parto prematuro (borramiento cervical prematuro, contracciones uterinas prematuras, embarazo gemelar, sangrado vaginal, parto prematuro anterior)
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los antibióticos probados.
  • Tratamiento antibacteriano en la semana anterior a la toma del cultivo vaginal
  • rotura prematura de membranas antes de término

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clindamicina
Droga: Clindamicina
Clindamicina oral 300 miligramos*2/día durante una semana
Experimental: metronidazol
Droga: Metronidazol
Metronidazol oral 500 miligramos*2/día durante una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia entre Clindamicina oral Vs Metronidazol en la erradicación de la flora vaginal anormal
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará tomando una muestra de cultivo vaginal una semana después del tratamiento antibacteriano de una semana.
El resultado primario se evaluará tomando una muestra de cultivo vaginal una semana después del tratamiento antibacteriano de una semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La prevalencia de los efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento antibacteriano que es de 1 semana de terapia
Durante el tratamiento antibacteriano que es de 1 semana de terapia
La prevalencia de abortos tardíos y partos prematuros
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto o aborto, evaluado hasta las 28 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del parto o aborto, evaluado hasta las 28 semanas
Evaluación de la correlación entre la puntuación de Nugent, el examen físico y los indicadores de Ph
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa después de que se realiza el diagnóstico de flora vaginal anormal a las 14-26 semanas de gestación.
El resultado se evalúa después de que se realiza el diagnóstico de flora vaginal anormal a las 14-26 semanas de gestación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0012-12-EMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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