- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01722708
Comparaison entre la clindamycine orale et le métronidazole pour le traitement de la flore vaginale anormale dans les grossesses à haut risque
2 août 2022 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel
Une flore vaginale anormale est un facteur de risque de travail prématuré.
Par conséquent, dans les grossesses à haut risque d'accouchement prématuré, le diagnostic et le traitement d'une flore anormale sont indiqués.
La clindamycine et le métronidazole administrés par voie orale sont tous deux des traitements acceptables dans ces cas.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la clindamycine Vs métronidazole pour le traitement de la flore vaginale anormale dans les grossesses à haut risque.
À cette fin, les femmes enceintes qui sont considérées comme à haut risque de travail prématuré et qui ont reçu un diagnostic de flore vaginale anormale seront traitées au hasard soit avec de la clindamycine, soit avec du métronidazole.
L'éradication de la flore anormale et des effets indésirables sera suivie et comparée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Afula, Israël
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
-
Tiberias, Israël
- Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à risque accru de travail prématuré (effacement cervical prématuré, contractions utérines prématurées, grossesse gémellaire, saignements vaginaux, accouchement prématuré antérieur)
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux antibiotiques testés
- Traitement antibactérien dans la semaine précédant la prise de culture vaginale
- rupture prématurée des membranes avant terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: clindamycine
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Clindamycine orale 300 milligrammes*2/jour pendant une semaine
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Expérimental: métronidazole
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Métronidazole oral 500 milligrammes*2/jour pendant une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité entre la clindamycine orale et le métronidazole dans l'éradication de la flore vaginale anormale
Délai: Le résultat principal sera évalué en prélevant un échantillon de culture vaginale une semaine après un traitement antibactérien d'une semaine
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Le résultat principal sera évalué en prélevant un échantillon de culture vaginale une semaine après un traitement antibactérien d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La prévalence des effets indésirables
Délai: Pendant le traitement antibactérien qui est de 1 semaine de thérapie
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Pendant le traitement antibactérien qui est de 1 semaine de thérapie
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La prévalence des avortements tardifs et des accouchements prématurés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'avortement, évalué jusqu'à 28 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'avortement, évalué jusqu'à 28 semaines
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Évaluation de la corrélation entre le score de Nugent, l'examen physique et les indicateurs Ph
Délai: Le résultat est évalué après que le diagnostic de flore vaginale anormale est posé à 14-26 semaines de gestation
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Le résultat est évalué après que le diagnostic de flore vaginale anormale est posé à 14-26 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012-12-EMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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