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Comparaison entre la clindamycine orale et le métronidazole pour le traitement de la flore vaginale anormale dans les grossesses à haut risque

2 août 2022 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel
Une flore vaginale anormale est un facteur de risque de travail prématuré. Par conséquent, dans les grossesses à haut risque d'accouchement prématuré, le diagnostic et le traitement d'une flore anormale sont indiqués. La clindamycine et le métronidazole administrés par voie orale sont tous deux des traitements acceptables dans ces cas. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la clindamycine Vs métronidazole pour le traitement de la flore vaginale anormale dans les grossesses à haut risque. À cette fin, les femmes enceintes qui sont considérées comme à haut risque de travail prématuré et qui ont reçu un diagnostic de flore vaginale anormale seront traitées au hasard soit avec de la clindamycine, soit avec du métronidazole. L'éradication de la flore anormale et des effets indésirables sera suivie et comparée

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
      • Tiberias, Israël
        • Departement of obstetric and gynecology, Poriya Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à risque accru de travail prématuré (effacement cervical prématuré, contractions utérines prématurées, grossesse gémellaire, saignements vaginaux, accouchement prématuré antérieur)
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux antibiotiques testés
  • Traitement antibactérien dans la semaine précédant la prise de culture vaginale
  • rupture prématurée des membranes avant terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clindamycine
Clindamycine orale 300 milligrammes*2/jour pendant une semaine
Expérimental: métronidazole
Métronidazole oral 500 milligrammes*2/jour pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité entre la clindamycine orale et le métronidazole dans l'éradication de la flore vaginale anormale
Délai: Le résultat principal sera évalué en prélevant un échantillon de culture vaginale une semaine après un traitement antibactérien d'une semaine
Le résultat principal sera évalué en prélevant un échantillon de culture vaginale une semaine après un traitement antibactérien d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La prévalence des effets indésirables
Délai: Pendant le traitement antibactérien qui est de 1 semaine de thérapie
Pendant le traitement antibactérien qui est de 1 semaine de thérapie
La prévalence des avortements tardifs et des accouchements prématurés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'avortement, évalué jusqu'à 28 semaines
De la date de randomisation jusqu'à la date de l'accouchement ou de l'avortement, évalué jusqu'à 28 semaines
Évaluation de la corrélation entre le score de Nugent, l'examen physique et les indicateurs Ph
Délai: Le résultat est évalué après que le diagnostic de flore vaginale anormale est posé à 14-26 semaines de gestation
Le résultat est évalué après que le diagnostic de flore vaginale anormale est posé à 14-26 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zohar Nachum, MD, Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center, Afula, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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