Perkutánní tracheostomie – systematické srovnání tří metod: prospektivní studie
Perkutánní tracheostomie – systematické srovnání mezi třemi metodami: Tracheostomie řízená US, tracheostomie řízená bronchoskopií a přímá laryngoskopická tracheostomie.
Perkutánní tracheostomie se běžně provádí na většině jednotek intenzivní péče na světě. Několik studií prokázalo, že výkon je bezpečný a ekonomicky efektivní ve srovnání s otevřeným chirurgickým výkonem na operačním sále.
V našem zařízení, stejně jako v řadě ústavů v republice, je přijatelné provést operaci umístěním trubice na vysokou polohu v blízkosti hlasivek přímou laryngoskopií a následným propíchnutím průdušnice jehlou, podle umístění anatomie palpace krku.
Použití technologických pomůcek, jako je přímá sonografie a bronchoskopie v reálném čase, může významně snížit výskyt komplikací v důsledku provedení perkutánní tracheostomie.
Dosud nebylo provedeno žádné systematické srovnání těchto tří metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní tracheostomie se běžně provádí na většině jednotek intenzivní péče na světě v řadě indikací, jako jsou: obstrukce dýchacích cest, potřeba dlouhodobé podpory dýchání, zlepšení respirační toalety, profylaxe před výkony hlavy a krku a případy těžké obstrukční spánkové apnoe .
Několik studií prokázalo, že výkon je bezpečný a ekonomicky efektivní ve srovnání s otevřenou operací na operačním sále.
Na mnoha místech po celém světě je zvykem provádět operaci pod vedením bronchoskopu, aby se předešlo poškození přilehlých struktur, vysoké nebo nízké poloze rourky a poškození zadní stěny průdušnice a bylo schváleno konečné umístění trubky. Použití bronchoskopu však závisí na dostupnosti vybavení, znalostech operátora, dočasné okluzi trachey a hyperkarbii, delší délce výkonu a nákladech na údržbu (dezinfekce, výměna atd.).
Ultrazvuk, který se provádí před perkutánním výkonem, může být užitečný při prevenci poškození paratracheálních přilehlých struktur a při prevenci vysokého umístění trubice. Použití duplexní sonografie s vizualizací dráhy jehly v reálném čase se provádí rutinně při výkonech, jako je centrální žilní katetrizace, a může zlepšit bezpečnost a přesnost perkutánní tracheostomie, aniž by došlo k obstrukci dýchacích cest nebo hyperkarbii. Proveditelnost postupu byla přezkoumána v článku Rajajee et al.
V našem zařízení, stejně jako v řadě ústavů v republice, je přijatelné provést operaci umístěním trubice na vysokou polohu v blízkosti hlasivek přímou laryngoskopií a následným propíchnutím průdušnice jehlou, podle umístění anatomie palpace krku.
Dosud nebylo provedeno žádné systematické srovnání těchto tří metod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní pacienti s různými poraněními vyžadujícími perkutánní tracheostomii (pacienti interní i externí)
- Minimální věk 18
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas pacienta s účastí.
- Anatomický problém, který neumožňuje perkutánní tracheostomii a vyžaduje otevřený výkon na operačním sále.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Provedení perkutánní tracheostomie, jak je akceptováno v našem ústavu: Umístěním trubice výše v blízkosti hlasivek přímou laryngoskopií.
Ve druhé fázi bude provedena perforace trachey jehlou palpací anatomického uložení krku.
|
Tři metody perkutánní tracheostomie
|
|
Aktivní komparátor: Sonografie v reálném čase
Perkutánní tracheostomie bude vedena sonografií v reálném čase (s vizualizací dráhy jehly) s využitím akustických stínů cricoidu a tracheálních prstenců. U obou metod se za účelem identifikace anatomického umístění vpichu jehly - po průchodu vodícím drátem ověří přední elevace optickými prostředky, které se ihned poté vytáhnou. |
Tři metody perkutánní tracheostomie
|
|
Aktivní komparátor: Bronchoskopie
Perkutánní tracheostomie bude vedena bronchoskopií.
Zpočátku bude trubice umístěna podle požadované výšky pozorované bronchoskopem, druhou fází bude perforace průdušnice jehlou pod transiluminací a zobrazení v reálném čase na příjem jehly a průchod vodícího drátu.
|
Tři metody perkutánní tracheostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systematické srovnání
Časové okno: 3 roky
|
systematické srovnání mezi třemi metodami perkutánní tracheostomie z hlediska bezpečnosti: malá a velká periprocedurální morbidita a mortalita, do 30 dnů.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší nemocnost
Časové okno: 3 roky
|
Menší nemocnost mezi pacienty a srovnání mezi interními pacienty se zbytkem hospitalizovaných pacientů, kteří přicházejí na jednotku k výkonu, podle stejných kritérií.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TASMC-12-PS-0408-12-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Další komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno