- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01722981
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellem tre metoder: Prospektiv undersøgelse
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellem tre metoder: amerikansk guidet trakeostomi, bronkoskopi guidet trakeostomi og direkte laryngoskopi trakeostomi.
Perkutan trakeostomi udføres rutinemæssigt på de fleste intensivafdelinger i verden. Adskillige undersøgelser har vist, at proceduren er sikker og økonomisk effektiv sammenlignet med åben kirurgisk operation på operationsstuen.
I vores institution som i en række institutioner i landet er det acceptabelt at udføre operationen ved at placere røret højt i nærheden af stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og derefter prikke luftrøret med en nål, efter placering af anatomien vha. palpation af nakken.
Brug af teknologiske hjælpemidler, såsom direkte sonografi og bronkoskopi i realtid, kan reducere antallet af komplikationer betydeligt som følge af udførelse af perkutan trakeostomi.
Indtil videre er der ikke foretaget en systematisk sammenligning mellem de tre metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan trakeostomi udføres rutinemæssigt på de fleste intensivafdelinger i verden ved en række indikationer, såsom: luftvejsobstruktion, behov for langvarig respirationsstøtte, forbedring af respiratorisk toilet, profylakse før hoved- og nakkeprocedurer og tilfælde af svær obstruktiv søvnapnø. .
Flere undersøgelser har vist, at proceduren er sikker og økonomisk effektiv i forhold til åben kirurgisk operation på operationsstuen.
Mange steder rundt om i verden er det sædvanligt at udføre operationen under vejledning af et bronkoskop for at forhindre beskadigelse af tilstødende strukturer, høj eller lav position af røret og beskadigelse af den bagerste væg af luftrøret og for at godkende den endelige position af røret. Brugen af et bronkoskop afhænger dog af udstyrets tilgængelighed, kendskab til operatøren, midlertidig okklusion af luftrøret og hypercarbia, øget længde af proceduren og vedligeholdelsesomkostninger (desinfektion, udskiftning osv.).
Ultralyd, der udføres før perkutan procedure, kan være nyttig til at forhindre skade på paratracheale tilstødende strukturer og forhindre høj placering af røret. Brugen af duplex sonografi med realtidsvisualisering af nålebanen udføres rutinemæssigt i procedurer såsom central venekateterisering og kan forbedre sikkerheden og nøjagtigheden af perkutan trakeostomi uden at forårsage luftvejsobstruktion eller hypercarbia. Gennemførligheden af proceduren er blevet gennemgået i en artikel af Rajajee et al.
I vores institution som i en række institutioner i landet er det acceptabelt at udføre operationen ved at placere røret højt i nærheden af stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og derefter prikke luftrøret med en nål, efter placering af anatomien vha. palpation af nakken.
Indtil videre er der ikke foretaget en systematisk sammenligning mellem de tre metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intuberede patienter med forskellige skader, der kræver perkutan trakeostomi (in-house og out-house patienter)
- Minimum alder 18
Ekskluderingskriterier:
- Intet patientsamtykke til deltagelse.
- Anatomisk problem, som ikke tillader perkutan trakeostomi og kræver åben procedure på operationsstuen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Udførelse af perkutan trakeostomi som accepteret i vores institut: Ved at placere røret højere oppe nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi.
I det andet trin vil trakeal perforering med en nål blive udført ved palpation af halsens anatomiske placering.
|
Tre metoder til perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Sonografi i realtid
Perkutan trakeostomi vil blive styret af real-time sonografi (med visualisering af nålebanen) ved hjælp af akustiske skygger af cricoid og trachealringene. I begge metoder, for at identificere den anatomiske placering af nålestikket - efter at have passeret guidetråden, vil den forreste elevation blive verificeret med optiske midler, som vil blive trukket ud umiddelbart derefter. |
Tre metoder til perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopi
Perkutan trakeostomi vil blive styret af bronkoskopi.
Indledningsvis vil røret blive placeret i overensstemmelse med den ønskede højde observeret af bronkoskopet, fase to vil være tracheal perforering af en nål under trans illumination og realtidsvisning af nålens indkomst og passage af guidetråden.
|
Tre metoder til perkutan trakeostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematisk sammenligning
Tidsramme: 3 år
|
en systematisk sammenligning mellem de tre metoder til perkutan trakeostomi med hensyn til sikkerhed: mindre og større periprocedurel morbiditet og mortalitet, op til 30 dage.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre sygelighed
Tidsramme: 3 år
|
Mindre sygelighed blandt patienter, og en sammenligning mellem de interne patienter med resten af indlagte patienter, der kommer til afdelingen for indgrebet, efter samme kriterier.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-12-PS-0408-12-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden trakeostomikomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Perkutan trakeostomi
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Meir Medical CenterRekrutteringTrakeostomi komplikationIsrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal