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Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Três Métodos: Estudo Prospectivo

13 de novembro de 2012 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Três Métodos: Traqueostomia Guiada por US, Traqueostomia Guiada por Broncoscopia e Traqueostomia por Laringoscopia Direta.

A traqueostomia percutânea é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo. Vários estudos têm mostrado que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a operação aberta em centro cirúrgico.

Em nossa instituição, como em várias instituições do país, é aceitável realizar a operação colocando o tubo em posição alta próximo às cordas vocais por laringoscopia direta e depois perfurando a traqueia com uma agulha, por localização da anatomia por palpação do pescoço.

O uso de recursos tecnológicos, como a ultrassonografia direta e a broncoscopia em tempo real, pode reduzir significativamente a taxa de complicações decorrentes da realização da traqueostomia percutânea.

Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os três métodos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A traqueostomia percutânea é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo em diversas indicações, tais como: obstrução das vias aéreas, necessidade de suporte respiratório prolongado, melhora do toalete respiratório, profilaxia antes de procedimentos de cabeça e pescoço e casos de apneia obstrutiva do sono grave .

Vários estudos demonstraram que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a cirurgia aberta na sala de cirurgia.

Em muitos lugares do mundo é costume realizar a operação sob a orientação de um broncoscópio para evitar danos às estruturas adjacentes, posição alta ou baixa do tubo e danos à parede posterior da traquéia e para aprovar a posição final do tubo. Entretanto, o uso do broncoscópio depende da disponibilidade do equipamento, conhecimento do operador, oclusão temporária da traquéia e hipercapnia, maior duração do procedimento e custo de manutenção (desinfecção, troca, etc.).

O ultrassom realizado antes do procedimento percutâneo pode ser útil na prevenção de danos às estruturas paratraqueais adjacentes e na prevenção da colocação alta do tubo. O uso da ultrassonografia duplex com visualização em tempo real do trajeto da agulha é feito rotineiramente em procedimentos como cateterismo venoso central e pode melhorar a segurança e a precisão da traqueostomia percutânea sem causar obstrução das vias aéreas ou hipercapnia. A viabilidade do procedimento foi revisada em um artigo de Rajajee et al.

Em nossa instituição, como em várias instituições do país, é aceitável realizar a operação colocando o tubo em posição alta próximo às cordas vocais por laringoscopia direta e depois perfurando a traqueia com uma agulha, por localização da anatomia por palpação do pescoço.

Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os três métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes intubados com várias lesões que requerem traqueostomia percutânea (pacientes internos e externos)
  • Idade mínima 18

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento do paciente para participação.
  • Problema anatômico que não permite traqueostomia percutânea e requer procedimento aberto em centro cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laringoscopia direta
Realização de traqueostomia percutânea conforme aceito em nosso instituto: Colocando o tubo mais alto próximo às cordas vocais por laringoscopia direta. Na segunda etapa será realizada a perfuração traqueal por agulha por palpação do posicionamento anatômico do pescoço.
Três métodos de traqueostomia percutânea
Comparador Ativo: Sonografia em tempo real

A traqueostomia percutânea será guiada por ultrassonografia em tempo real (com visualização do trajeto da agulha) utilizando sombras acústicas da cricoide e dos anéis traqueais.

Em ambos os métodos, para identificar a localização anatômica da picada da agulha, após a passagem do fio-guia, será verificada a elevação frontal por meios ópticos, que serão tracionados logo em seguida.

Três métodos de traqueostomia percutânea
Comparador Ativo: Broncoscopia
A traqueostomia percutânea será guiada por broncoscopia. Inicialmente, o tubo será colocado de acordo com a altura desejada observada pelo broncoscópio, a segunda fase será a perfuração traqueal por agulha sob transiluminação e visualização em tempo real da entrada da agulha e passagem do fio-guia.
Três métodos de traqueostomia percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação sistemática
Prazo: 3 anos
uma comparação sistemática entre os três métodos de traqueostomia percutânea em termos de segurança: morbidade e mortalidade periprocedimento menor e maior, até 30 dias.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade menor
Prazo: 3 anos
Menor morbidade entre os pacientes, e comparação entre os internados com os demais internados que chegam à unidade para o procedimento, segundo os mesmos critérios.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-12-PS-0408-12-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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