- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01722981
Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Três Métodos: Estudo Prospectivo
Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Três Métodos: Traqueostomia Guiada por US, Traqueostomia Guiada por Broncoscopia e Traqueostomia por Laringoscopia Direta.
A traqueostomia percutânea é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo. Vários estudos têm mostrado que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a operação aberta em centro cirúrgico.
Em nossa instituição, como em várias instituições do país, é aceitável realizar a operação colocando o tubo em posição alta próximo às cordas vocais por laringoscopia direta e depois perfurando a traqueia com uma agulha, por localização da anatomia por palpação do pescoço.
O uso de recursos tecnológicos, como a ultrassonografia direta e a broncoscopia em tempo real, pode reduzir significativamente a taxa de complicações decorrentes da realização da traqueostomia percutânea.
Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os três métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A traqueostomia percutânea é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo em diversas indicações, tais como: obstrução das vias aéreas, necessidade de suporte respiratório prolongado, melhora do toalete respiratório, profilaxia antes de procedimentos de cabeça e pescoço e casos de apneia obstrutiva do sono grave .
Vários estudos demonstraram que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a cirurgia aberta na sala de cirurgia.
Em muitos lugares do mundo é costume realizar a operação sob a orientação de um broncoscópio para evitar danos às estruturas adjacentes, posição alta ou baixa do tubo e danos à parede posterior da traquéia e para aprovar a posição final do tubo. Entretanto, o uso do broncoscópio depende da disponibilidade do equipamento, conhecimento do operador, oclusão temporária da traquéia e hipercapnia, maior duração do procedimento e custo de manutenção (desinfecção, troca, etc.).
O ultrassom realizado antes do procedimento percutâneo pode ser útil na prevenção de danos às estruturas paratraqueais adjacentes e na prevenção da colocação alta do tubo. O uso da ultrassonografia duplex com visualização em tempo real do trajeto da agulha é feito rotineiramente em procedimentos como cateterismo venoso central e pode melhorar a segurança e a precisão da traqueostomia percutânea sem causar obstrução das vias aéreas ou hipercapnia. A viabilidade do procedimento foi revisada em um artigo de Rajajee et al.
Em nossa instituição, como em várias instituições do país, é aceitável realizar a operação colocando o tubo em posição alta próximo às cordas vocais por laringoscopia direta e depois perfurando a traqueia com uma agulha, por localização da anatomia por palpação do pescoço.
Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os três métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados com várias lesões que requerem traqueostomia percutânea (pacientes internos e externos)
- Idade mínima 18
Critério de exclusão:
- Sem consentimento do paciente para participação.
- Problema anatômico que não permite traqueostomia percutânea e requer procedimento aberto em centro cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laringoscopia direta
Realização de traqueostomia percutânea conforme aceito em nosso instituto: Colocando o tubo mais alto próximo às cordas vocais por laringoscopia direta.
Na segunda etapa será realizada a perfuração traqueal por agulha por palpação do posicionamento anatômico do pescoço.
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Três métodos de traqueostomia percutânea
|
|
Comparador Ativo: Sonografia em tempo real
A traqueostomia percutânea será guiada por ultrassonografia em tempo real (com visualização do trajeto da agulha) utilizando sombras acústicas da cricoide e dos anéis traqueais. Em ambos os métodos, para identificar a localização anatômica da picada da agulha, após a passagem do fio-guia, será verificada a elevação frontal por meios ópticos, que serão tracionados logo em seguida. |
Três métodos de traqueostomia percutânea
|
|
Comparador Ativo: Broncoscopia
A traqueostomia percutânea será guiada por broncoscopia.
Inicialmente, o tubo será colocado de acordo com a altura desejada observada pelo broncoscópio, a segunda fase será a perfuração traqueal por agulha sob transiluminação e visualização em tempo real da entrada da agulha e passagem do fio-guia.
|
Três métodos de traqueostomia percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação sistemática
Prazo: 3 anos
|
uma comparação sistemática entre os três métodos de traqueostomia percutânea em termos de segurança: morbidade e mortalidade periprocedimento menor e maior, até 30 dias.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade menor
Prazo: 3 anos
|
Menor morbidade entre os pacientes, e comparação entre os internados com os demais internados que chegam à unidade para o procedimento, segundo os mesmos critérios.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-12-PS-0408-12-CTIL
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