- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01722981
Przezskórna tracheostomia – systematyczne porównanie trzech metod: badanie prospektywne
Przezskórna tracheostomia - systematyczne porównanie trzech metod: tracheostomia pod kontrolą USG, tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii i tracheostomia laryngoskopowa bezpośrednia.
Przezskórna tracheostomia jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie. W kilku badaniach wykazano, że zabieg ten jest bezpieczny i efektywny ekonomicznie w porównaniu z otwartą operacją chirurgiczną na sali operacyjnej.
W naszej placówce, podobnie jak w wielu placówkach w kraju, dopuszcza się wykonanie operacji poprzez umieszczenie rurki wysoko w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą, poprzez umiejscowienie anatomii przez palpacja szyi.
Wykorzystanie pomocy technologicznych, takich jak bezpośrednia sonografia i bronchoskopia w czasie rzeczywistym, może znacznie zmniejszyć odsetek powikłań w wyniku wykonania przezskórnej tracheostomii.
Jak dotąd nie dokonano systematycznego porównania tych trzech metod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna tracheostomia jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie w szeregu wskazań, takich jak: niedrożność dróg oddechowych, konieczność długiego wspomagania oddychania, poprawa toalety oddechowej, profilaktyka przed zabiegami głowy i szyi oraz przypadki ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego .
W kilku badaniach wykazano, że zabieg jest bezpieczny i efektywny ekonomicznie w porównaniu z operacją otwartą na sali operacyjnej.
W wielu miejscach na świecie zwyczajowo przeprowadza się operację pod kontrolą bronchoskopu, aby nie dopuścić do uszkodzenia sąsiednich struktur, wysokiego lub niskiego położenia rurki, uszkodzenia tylnej ściany tchawicy i zatwierdzenia ostatecznego położenia rury. Stosowanie bronchoskopu uzależnione jest jednak od dostępności sprzętu, wiedzy operatora, czasowej niedrożności tchawicy i hiperkarbii, wydłużenia czasu zabiegu oraz kosztów utrzymania (dezynfekcja, wymiana itp.).
Ultrasonografia wykonywana przed zabiegiem przezskórnym może być przydatna w zapobieganiu uszkodzeniom sąsiednich struktur okołotchawiczych oraz w zapobieganiu wysokiemu umieszczeniu rurki. Zastosowanie ultrasonografii dupleksowej z wizualizacją drogi igły w czasie rzeczywistym jest wykonywane rutynowo w procedurach takich jak cewnikowanie żył centralnych i może poprawić bezpieczeństwo i dokładność przezskórnej tracheostomii bez powodowania niedrożności dróg oddechowych lub hiperkarbii. Wykonalność procedury została omówiona w artykule Rajajee i in.
W naszej placówce, podobnie jak w wielu placówkach w kraju, dopuszcza się wykonanie operacji poprzez umieszczenie rurki wysoko w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą, poprzez umiejscowienie anatomii przez palpacja szyi.
Jak dotąd nie dokonano systematycznego porównania tych trzech metod.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani pacjenci z różnymi urazami wymagającymi przezskórnej tracheostomii (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni)
- Minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta na udział.
- Problem anatomiczny uniemożliwiający wykonanie przezskórnej tracheostomii i wymagający zabiegu otwartego na sali operacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Wykonywanie przezskórnej tracheostomii zgodnie z przyjętą w naszym Instytucie metodą: Poprzez umieszczenie rurki wyżej w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej.
W drugim etapie perforacja tchawicy igłą zostanie przeprowadzona poprzez badanie palpacyjne anatomicznego położenia szyi.
|
Trzy metody przezskórnej tracheostomii
|
|
Aktywny komparator: Sonografia w czasie rzeczywistym
Tracheostomia przezskórna będzie prowadzona pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym (z wizualizacją drogi igły) z wykorzystaniem cieni akustycznych pierścienia pierścieniowatego i tchawicy. W obu metodach, w celu określenia anatomicznego położenia ukłucia igły – po przejściu prowadnika dokonuje się optycznej weryfikacji elewacji frontowej, którą zaraz potem wyciąga się. |
Trzy metody przezskórnej tracheostomii
|
|
Aktywny komparator: Bronchoskopia
Przezskórna tracheostomia będzie pod kontrolą bronchoskopii.
Początkowo rurka zostanie umieszczona zgodnie z pożądaną wysokością obserwowaną przez bronchoskop, drugą fazą będzie perforacja tchawicy igłą w świetle trans i podgląd w czasie rzeczywistym wejścia igły i przejścia prowadnika.
|
Trzy metody przezskórnej tracheostomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systematyczne porównanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
systematyczne porównanie trzech metod tracheostomii przezskórnej pod względem bezpieczeństwa: mała i duża chorobowość i śmiertelność okołozabiegowa, do 30 dni.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drobna zachorowalność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niewielka chorobowość wśród pacjentów oraz porównanie pacjentów hospitalizowanych z resztą pacjentów hospitalizowanych, którzy zgłaszają się do oddziału na zabieg według tych samych kryteriów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-12-PS-0408-12-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna tracheostomia
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący