Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna tracheostomia – systematyczne porównanie trzech metod: badanie prospektywne

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Przezskórna tracheostomia - systematyczne porównanie trzech metod: tracheostomia pod kontrolą USG, tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii i tracheostomia laryngoskopowa bezpośrednia.

Przezskórna tracheostomia jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie. W kilku badaniach wykazano, że zabieg ten jest bezpieczny i efektywny ekonomicznie w porównaniu z otwartą operacją chirurgiczną na sali operacyjnej.

W naszej placówce, podobnie jak w wielu placówkach w kraju, dopuszcza się wykonanie operacji poprzez umieszczenie rurki wysoko w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą, poprzez umiejscowienie anatomii przez palpacja szyi.

Wykorzystanie pomocy technologicznych, takich jak bezpośrednia sonografia i bronchoskopia w czasie rzeczywistym, może znacznie zmniejszyć odsetek powikłań w wyniku wykonania przezskórnej tracheostomii.

Jak dotąd nie dokonano systematycznego porównania tych trzech metod.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Przezskórna tracheostomia jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie w szeregu wskazań, takich jak: niedrożność dróg oddechowych, konieczność długiego wspomagania oddychania, poprawa toalety oddechowej, profilaktyka przed zabiegami głowy i szyi oraz przypadki ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego .

W kilku badaniach wykazano, że zabieg jest bezpieczny i efektywny ekonomicznie w porównaniu z operacją otwartą na sali operacyjnej.

W wielu miejscach na świecie zwyczajowo przeprowadza się operację pod kontrolą bronchoskopu, aby nie dopuścić do uszkodzenia sąsiednich struktur, wysokiego lub niskiego położenia rurki, uszkodzenia tylnej ściany tchawicy i zatwierdzenia ostatecznego położenia rury. Stosowanie bronchoskopu uzależnione jest jednak od dostępności sprzętu, wiedzy operatora, czasowej niedrożności tchawicy i hiperkarbii, wydłużenia czasu zabiegu oraz kosztów utrzymania (dezynfekcja, wymiana itp.).

Ultrasonografia wykonywana przed zabiegiem przezskórnym może być przydatna w zapobieganiu uszkodzeniom sąsiednich struktur okołotchawiczych oraz w zapobieganiu wysokiemu umieszczeniu rurki. Zastosowanie ultrasonografii dupleksowej z wizualizacją drogi igły w czasie rzeczywistym jest wykonywane rutynowo w procedurach takich jak cewnikowanie żył centralnych i może poprawić bezpieczeństwo i dokładność przezskórnej tracheostomii bez powodowania niedrożności dróg oddechowych lub hiperkarbii. Wykonalność procedury została omówiona w artykule Rajajee i in.

W naszej placówce, podobnie jak w wielu placówkach w kraju, dopuszcza się wykonanie operacji poprzez umieszczenie rurki wysoko w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą, poprzez umiejscowienie anatomii przez palpacja szyi.

Jak dotąd nie dokonano systematycznego porównania tych trzech metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zaintubowani pacjenci z różnymi urazami wymagającymi przezskórnej tracheostomii (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni)
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta na udział.
  • Problem anatomiczny uniemożliwiający wykonanie przezskórnej tracheostomii i wymagający zabiegu otwartego na sali operacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Wykonywanie przezskórnej tracheostomii zgodnie z przyjętą w naszym Instytucie metodą: Poprzez umieszczenie rurki wyżej w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej. W drugim etapie perforacja tchawicy igłą zostanie przeprowadzona poprzez badanie palpacyjne anatomicznego położenia szyi.
Trzy metody przezskórnej tracheostomii
Aktywny komparator: Sonografia w czasie rzeczywistym

Tracheostomia przezskórna będzie prowadzona pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym (z wizualizacją drogi igły) z wykorzystaniem cieni akustycznych pierścienia pierścieniowatego i tchawicy.

W obu metodach, w celu określenia anatomicznego położenia ukłucia igły – po przejściu prowadnika dokonuje się optycznej weryfikacji elewacji frontowej, którą zaraz potem wyciąga się.

Trzy metody przezskórnej tracheostomii
Aktywny komparator: Bronchoskopia
Przezskórna tracheostomia będzie pod kontrolą bronchoskopii. Początkowo rurka zostanie umieszczona zgodnie z pożądaną wysokością obserwowaną przez bronchoskop, drugą fazą będzie perforacja tchawicy igłą w świetle trans i podgląd w czasie rzeczywistym wejścia igły i przejścia prowadnika.
Trzy metody przezskórnej tracheostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczne porównanie
Ramy czasowe: 3 lata
systematyczne porównanie trzech metod tracheostomii przezskórnej pod względem bezpieczeństwa: mała i duża chorobowość i śmiertelność okołozabiegowa, do 30 dni.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobna zachorowalność
Ramy czasowe: 3 lata
Niewielka chorobowość wśród pacjentów oraz porównanie pacjentów hospitalizowanych z resztą pacjentów hospitalizowanych, którzy zgłaszają się do oddziału na zabieg według tych samych kryteriów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-12-PS-0408-12-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna tracheostomia

Subskrybuj