Tracheostomia percutanea - Confronto sistematico tra tre metodi: studio prospettico
Tracheostomia percutanea - Confronto sistematico tra tre metodi: tracheostomia ecoguidata, tracheostomia guidata da broncoscopia e tracheostomia laringoscopia diretta.
La tracheostomia percutanea viene eseguita di routine nella maggior parte delle unità di terapia intensiva del mondo. Diversi studi hanno dimostrato che la procedura è sicura ed economicamente efficiente rispetto all'intervento chirurgico aperto in sala operatoria.
Nella nostra istituzione come in un certo numero di istituzioni nel paese, è accettabile eseguire l'operazione posizionando il tubo in una posizione elevata vicino alle corde vocali mediante laringoscopia diretta e quindi perforando la trachea con un ago, in base alla posizione dell'anatomia mediante palpazione del collo.
L'utilizzo di ausili tecnologici, come l'ecografia diretta e la broncoscopia in tempo reale, può ridurre significativamente il tasso di complicanze conseguenti all'esecuzione della tracheostomia percutanea.
Finora non è stato effettuato alcun confronto sistematico tra i tre metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tracheostomia percutanea viene eseguita di routine nella maggior parte delle unità di terapia intensiva del mondo in una serie di indicazioni, quali: ostruzione delle vie aeree, necessità di un lungo supporto respiratorio, miglioramento della toilette respiratoria, profilassi prima di procedure testa-collo e casi di grave apnea ostruttiva del sonno .
Diversi studi hanno dimostrato che la procedura è sicura ed economicamente efficiente rispetto all'intervento chirurgico aperto in sala operatoria.
In molti luoghi del mondo è consuetudine eseguire l'operazione sotto la guida di un broncoscopio per prevenire danni alle strutture adiacenti, alla posizione alta o bassa del tubo e danni alla parete posteriore della trachea e per approvare la posizione finale del tubo. Tuttavia, l'uso di un broncoscopio dipende dalla disponibilità dell'attrezzatura, dalla conoscenza dell'operatore, dall'occlusione temporanea della trachea e dell'ipercapnia, dalla maggiore durata della procedura e dai costi di manutenzione (disinfezione, sostituzione, ecc.).
L'ecografia che viene eseguita prima della procedura percutanea può essere utile per prevenire danni alle strutture paratracheali adiacenti e prevenire un posizionamento elevato del tubo. L'uso dell'ecografia duplex con visualizzazione in tempo reale del percorso dell'ago viene eseguito di routine in procedure come il cateterismo venoso centrale e può migliorare la sicurezza e l'accuratezza della tracheostomia percutanea senza causare ostruzione delle vie aeree o ipercapnia. La fattibilità della procedura è stata esaminata in un articolo di Rajajee et al.
Nella nostra istituzione come in un certo numero di istituzioni nel paese, è accettabile eseguire l'operazione posizionando il tubo in una posizione elevata vicino alle corde vocali mediante laringoscopia diretta e quindi perforando la trachea con un ago, in base alla posizione dell'anatomia mediante palpazione del collo.
Finora non è stato effettuato alcun confronto sistematico tra i tre metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti intubati con varie lesioni che richiedono tracheostomia percutanea (pazienti interni ed esterni)
- Età minima 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso del paziente per la partecipazione.
- Problema anatomico che non consente la tracheostomia percutanea e richiede una procedura a cielo aperto in sala operatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Esecuzione della tracheostomia percutanea come accettato nel nostro istituto: Posizionando il tubo più in alto vicino alle corde vocali mediante laringoscopia diretta.
Nella seconda fase la perforazione tracheale con un ago sarà effettuata mediante palpazione della posizione anatomica del collo.
|
Tre metodi di tracheostomia percutanea
|
|
Comparatore attivo: Sonografia in tempo reale
La tracheostomia percutanea sarà guidata dall'ecografia in tempo reale (con la visualizzazione del percorso dell'ago) utilizzando ombre acustiche della cricoide e degli anelli tracheali. In entrambe le metodiche, al fine di individuare la sede anatomica della puntura dell'ago, dopo il passaggio del filo guida, si verificherà l'elevazione frontale mediante mezzi ottici, che verranno estratti immediatamente dopo. |
Tre metodi di tracheostomia percutanea
|
|
Comparatore attivo: Broncoscopia
La tracheostomia percutanea sarà guidata dalla broncoscopia.
Inizialmente il tubo verrà posizionato secondo l'altezza desiderata osservata dal broncoscopio, la seconda fase sarà perforazione tracheale da parte di un ago sotto illuminazione trans e visualizzazione in tempo reale dell'ingresso dell'ago e del passaggio del filo guida.
|
Tre metodi di tracheostomia percutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto sistematico
Lasso di tempo: 3 anni
|
un confronto sistematico tra le tre metodiche di tracheostomia percutanea in termini di sicurezza: morbilità e mortalità periprocedurali minori e maggiori, fino a 30 giorni.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità minore
Lasso di tempo: 3 anni
|
Minor morbilità tra i pazienti e un confronto tra i pazienti ricoverati e il resto dei pazienti ricoverati che arrivano in unità per la procedura, secondo gli stessi criteri.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-12-PS-0408-12-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tracheostomia percutanea
-
Camilo Jose Cela UniversityCompletatoSindrome da dolore miofasciale (MPS)Spagna
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento