- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01722981
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellom tre metoder: prospektiv studie
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellom tre metoder: USA-veiledet trakeostomi, bronkoskopiveiledet trakeostomi og direkte laryngoskopi trakeostomi.
Perkutan trakeostomi utføres rutinemessig på de fleste intensivavdelinger i verden. Flere studier har vist at prosedyren er trygg og økonomisk effektiv sammenlignet med åpen kirurgisk operasjon på operasjonsstuen.
I vår institusjon, som i en rekke institusjoner i landet, er det akseptabelt å utføre operasjonen ved å plassere røret høyt i nærheten av stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og deretter punktere luftrøret med en nål, etter anatomiens plassering palpasjon av nakken.
Bruk av teknologiske hjelpemidler, som direkte sonografi og bronkoskopi i sanntid, kan redusere frekvensen av komplikasjoner betydelig som følge av utførelse av perkutan trakeostomi.
Foreløpig er det ikke gjort noen systematisk sammenligning mellom de tre metodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan trakeostomi utføres rutinemessig på de fleste intensivavdelinger i verden ved en rekke indikasjoner, som: luftveisobstruksjon, behov for langvarig respirasjonsstøtte, forbedring av pustetoalett, profylakse før hode- og nakkeprosedyrer og tilfeller av alvorlig obstruktiv søvnapné. .
Flere studier har vist at prosedyren er sikker og økonomisk effektiv sammenlignet med åpen kirurgisk operasjon på operasjonsstuen.
Mange steder rundt om i verden er det vanlig å utføre operasjonen under veiledning av et bronkoskop for å forhindre skade på tilstøtende strukturer, høy eller lav plassering av røret, og skade på den bakre veggen av luftrøret og for å godkjenne den endelige posisjonen. av røret. Imidlertid avhenger bruken av et bronkoskop av tilgjengeligheten til utstyret, kunnskap om operatøren, midlertidig okklusjon av luftrøret og hyperkarbien, økt lengde på prosedyren og vedlikeholdskostnader (desinfeksjon, utskifting, etc.).
Ultralyd som utføres før perkutan prosedyre kan være nyttig for å forhindre skade på paratrakeale tilstøtende strukturer, og forhindre høy plassering av røret. Bruken av dupleks sonografi med sanntidsvisualisering av nålebanen gjøres rutinemessig i prosedyrer som sentral venekateterisering, og kan forbedre sikkerheten og nøyaktigheten ved perkutan trakeostomi uten å forårsake luftveisobstruksjon eller hyperkarbi. Gjennomførbarheten av prosedyren er gjennomgått i en artikkel av Rajajee et al.
I vår institusjon, som i en rekke institusjoner i landet, er det akseptabelt å utføre operasjonen ved å plassere røret høyt i nærheten av stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og deretter punktere luftrøret med en nål, etter anatomiens plassering palpasjon av nakken.
Foreløpig er det ikke gjort noen systematisk sammenligning mellom de tre metodene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte pasienter med ulike skader som krever perkutan trakeostomi (in-house og out-house pasienter)
- Minimum alder 18
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pasientsamtykke for deltakelse.
- Anatomisk problem som ikke tillater perkutan trakeostomi og krever åpen prosedyre på operasjonsstuen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Utføre perkutan trakeostomi som akseptert i vårt institutt: Ved å plassere røret høyere opp nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi.
I det andre trinnet vil trakeal perforering av en nål bli utført ved palpasjon av den anatomiske plasseringen av nakken.
|
Tre metoder for perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Sanntids sonografi
Perkutan trakeostomi vil bli styrt av sanntids sonografi (med visualisering av nålebanen) ved bruk av akustiske skygger av cricoid og trakealringene. I begge metodene, for å identifisere den anatomiske plasseringen av nålestikket – etter å ha passert guidetråden, vil fronthøyden verifiseres med optiske midler, som vil bli trukket ut umiddelbart etterpå. |
Tre metoder for perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopi
Perkutan trakeostomi vil bli veiledet av bronkoskopi.
Til å begynne med vil røret plasseres i henhold til ønsket høyde observert av bronkoskopet, fase to vil være trakeal perforering av en nål under trans illuminasjon og sanntidsvisning på inntekten til nålen og passasjen av guidetråden.
|
Tre metoder for perkutan trakeostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematisk sammenligning
Tidsramme: 3 år
|
en systematisk sammenligning mellom de tre metodene for perkutan trakeostomi når det gjelder sikkerhet: mindre og større periprosedural morbiditet og dødelighet, opptil 30 dager.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre sykelighet
Tidsramme: 3 år
|
Mindre sykelighet blant pasienter, og en sammenligning mellom internpasientene med resten av innlagte pasienter som kommer til enheten for prosedyren, etter samme kriterier.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Sorkine, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TASMC-12-PS-0408-12-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Andre trakeostomikomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Perkutan trakeostomi
-
Meir Medical CenterRekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.FullførtSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia