- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01724190
Vliv vitamínu D na období líbánek u dětí a dospívajících s diabetem 1.
5. února 2024 aktualizováno: Kathryn Obrynba, Nationwide Children's Hospital
Vliv suplementace vitaminu D na míru částečné klinické remise u dětí a dospívajících s diabetem 1.
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D u dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu zvyšuje počet pacientů, kteří vstupují do období líbánek.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí beta-buněk slinivky břišní vylučujících inzulín.
Existují důkazy, že vitamín D může hrát roli v počátečním riziku rozvoje autoimunitního onemocnění, včetně diabetu 1.
Vitamin D však může také hrát roli v přirozené progresi diabetu 1. typu změnou přirozené sekrece inzulínu a citlivosti a ovlivněním systémového zánětu přímo na úrovni beta-buněk.
Studie ukázaly, že nedostatek nebo nedostatek vitamínu D je často hlášen u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
Většina nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu vstupuje do období částečné klinické remise, charakterizované nízkou nebo dokonce chybějící potřebou inzulínu, známé také jako období líbánek.
Toto období líbánek je spojeno se zlepšenou metabolickou kontrolou, blízkou normální citlivostí na inzulín a obnovením funkce beta-buněk vedoucí k zachování endogenní sekrece inzulínu.
Předpokládáme, že suplementace vitaminu D u dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu zastaví destruktivní proces v beta buňkách a zlepší funkci beta buněk zvýšením endogenní sekrece inzulínu a snížením systémového zánětu, čímž se zvýší rychlost částečné klinické remise. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a dospívající ve věku 4-18 let s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 4 roky
- březí samice
- předchozí nebo známá historie nedostatku nebo nedostatku vitaminu D
- současné užívání suplementace vitaminu D nebo multivitamin obsahující > 800 IU denně
- nebo souběžný vývoj a/nebo historie jiného významného systémového onemocnění nebo neendokrinní autoimunitní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Subjekty budou dostávat perorální suplementaci vitaminu D, 3000 IU denně v průběhu 9 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat roztok placeba denně v průběhu 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IDAA1c
Časové okno: 9 měsíců trvání nemoci
|
Naším primárním výsledným měřítkem bude stanovení míry parciální klinické remise po 9 měsících trvání onemocnění, která bude hodnocena stanovením dávky inzulínu upraveného hemoglobinu A1c (IDAA1c) pomocí vzorce (HbA1c% + [4 x dávka inzulínu u/kg /den]).
A IDAA1c <9 bude indikovat částečnou klinickou remisi.
|
9 měsíců trvání nemoci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
c-peptid nalačno
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
Endogenní produkce a sekrece inzulínu bude stanovena měřením změn hladin c-peptidu nalačno při diagnóze a po 9 měsících trvání onemocnění.
|
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
vysoce citlivý c-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
Změny v systémovém zánětu budou stanoveny měřením hsCRP při diagnóze a po 9 měsících trvání onemocnění.
|
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
Změny v systémovém zánětu budou stanoveny měřením IL-6 při diagnóze a 9 měsících trvání onemocnění.
|
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
Změny v systémovém zánětu budou stanoveny měřením TNF-alfa při diagnóze a 9 měsících trvání onemocnění.
|
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
25-(OD)D
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
Bude provedeno srovnání mezi stavem 25-(OH)D při diagnóze a 9měsíčním trváním onemocnění s IDAA1c ve 3, 6 a 9 měsících, aby se posoudil vztah mezi 25-(OD)D a naším primárním výsledkem částečné klinické remise.
|
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn J Stephens, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 285412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína