Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D na období líbánek u dětí a dospívajících s diabetem 1.

5. února 2024 aktualizováno: Kathryn Obrynba, Nationwide Children's Hospital

Vliv suplementace vitaminu D na míru částečné klinické remise u dětí a dospívajících s diabetem 1.

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D u dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu zvyšuje počet pacientů, kteří vstupují do období líbánek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí beta-buněk slinivky břišní vylučujících inzulín. Existují důkazy, že vitamín D může hrát roli v počátečním riziku rozvoje autoimunitního onemocnění, včetně diabetu 1. Vitamin D však může také hrát roli v přirozené progresi diabetu 1. typu změnou přirozené sekrece inzulínu a citlivosti a ovlivněním systémového zánětu přímo na úrovni beta-buněk. Studie ukázaly, že nedostatek nebo nedostatek vitamínu D je často hlášen u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Většina nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu vstupuje do období částečné klinické remise, charakterizované nízkou nebo dokonce chybějící potřebou inzulínu, známé také jako období líbánek. Toto období líbánek je spojeno se zlepšenou metabolickou kontrolou, blízkou normální citlivostí na inzulín a obnovením funkce beta-buněk vedoucí k zachování endogenní sekrece inzulínu. Předpokládáme, že suplementace vitaminu D u dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu zastaví destruktivní proces v beta buňkách a zlepší funkci beta buněk zvýšením endogenní sekrece inzulínu a snížením systémového zánětu, čímž se zvýší rychlost částečné klinické remise. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti a dospívající ve věku 4-18 let s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 4 roky
  • březí samice
  • předchozí nebo známá historie nedostatku nebo nedostatku vitaminu D
  • současné užívání suplementace vitaminu D nebo multivitamin obsahující > 800 IU denně
  • nebo souběžný vývoj a/nebo historie jiného významného systémového onemocnění nebo neendokrinní autoimunitní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Subjekty budou dostávat perorální suplementaci vitaminu D, 3000 IU denně v průběhu 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat roztok placeba denně v průběhu 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDAA1c
Časové okno: 9 měsíců trvání nemoci
Naším primárním výsledným měřítkem bude stanovení míry parciální klinické remise po 9 měsících trvání onemocnění, která bude hodnocena stanovením dávky inzulínu upraveného hemoglobinu A1c (IDAA1c) pomocí vzorce (HbA1c% + [4 x dávka inzulínu u/kg /den]). A IDAA1c <9 bude indikovat částečnou klinickou remisi.
9 měsíců trvání nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
c-peptid nalačno
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
Endogenní produkce a sekrece inzulínu bude stanovena měřením změn hladin c-peptidu nalačno při diagnóze a po 9 měsících trvání onemocnění.
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
vysoce citlivý c-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
Změny v systémovém zánětu budou stanoveny měřením hsCRP při diagnóze a po 9 měsících trvání onemocnění.
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
Změny v systémovém zánětu budou stanoveny měřením IL-6 při diagnóze a 9 měsících trvání onemocnění.
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
Změny v systémovém zánětu budou stanoveny měřením TNF-alfa při diagnóze a 9 měsících trvání onemocnění.
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
25-(OD)D
Časové okno: diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci
Bude provedeno srovnání mezi stavem 25-(OH)D při diagnóze a 9měsíčním trváním onemocnění s IDAA1c ve 3, 6 a 9 měsících, aby se posoudil vztah mezi 25-(OD)D a naším primárním výsledkem částečné klinické remise.
diagnóza a 9 měsíců trvání nemoci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn J Stephens, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

3
Předplatit