- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724190
Efecto de la vitamina D en el período de luna de miel en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
5 de febrero de 2024 actualizado por: Kathryn Obrynba, Nationwide Children's Hospital
Efecto de la suplementación con vitamina D en la tasa de remisión clínica parcial en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con vitamina D en niños y adolescentes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 aumenta el número de pacientes que ingresan al período de luna de miel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción de las células beta del páncreas que secretan insulina.
Existe evidencia de que la vitamina D puede desempeñar un papel en el riesgo inicial de desarrollar enfermedades autoinmunes, incluida la diabetes tipo 1.
Sin embargo, la vitamina D también puede desempeñar un papel en la progresión natural de la diabetes tipo 1 al alterar la secreción y la sensibilidad innatas a la insulina y al influir en la inflamación sistémica, directamente a nivel de las células beta.
Los estudios han demostrado que la insuficiencia o deficiencia de vitamina D se informa con frecuencia en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
La mayoría de los pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 entran en un período de remisión clínica parcial, caracterizado por requisitos bajos o incluso nulos de insulina, también conocido como período de luna de miel.
Este período de luna de miel se asocia con un mejor control metabólico, una sensibilidad a la insulina casi normal y una recuperación de la función de las células beta que conduce a la preservación de la secreción de insulina endógena.
Presumimos que la suplementación con vitamina D en niños y adolescentes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 detendrá el proceso destructivo dentro de las células beta y mejorará la función de las células beta al aumentar la secreción endógena de insulina y disminuir la inflamación sistémica, lo que aumentará la tasa de remisión clínica parcial. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes de 4 a 18 años con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 4 años
- hembras embarazadas
- antecedentes previos o conocidos de deficiencia o insuficiencia de vitamina D
- uso actual de suplementos de vitamina D o multivitamínicos que contienen >800 UI al día
- o desarrollo concurrente y/o antecedentes de otra enfermedad sistémica significativa o trastorno autoinmune no endocrino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vitamina D
Los sujetos recibirán suplementos orales de vitamina D, 3000 UI al día durante el transcurso de 9 meses.
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una solución de placebo diariamente durante el transcurso de 9 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IDAA1c
Periodo de tiempo: 9 meses de duración de la enfermedad
|
Nuestra medida de resultado primaria será determinar la tasa de remisión clínica parcial a los 9 meses de duración de la enfermedad, que se evaluará determinando la hemoglobina A1c ajustada a la dosis de insulina (IDAA1c) usando la fórmula (HbA1c% + [4 x dosis de insulina u/kg /día]).
Un IDAA1c <9 será indicativo de remisión clínica parcial.
|
9 meses de duración de la enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
péptido c en ayunas
Periodo de tiempo: diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
La producción y secreción de insulina endógena se determinará midiendo los cambios en los niveles de péptido C en ayunas en el momento del diagnóstico y a los 9 meses de duración de la enfermedad.
|
diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
Los cambios en la inflamación sistémica se determinarán midiendo la hsCRP en el momento del diagnóstico y a los 9 meses de duración de la enfermedad.
|
diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
Los cambios en la inflamación sistémica se determinarán midiendo la IL-6 en el momento del diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad.
|
diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
Los cambios en la inflamación sistémica se determinarán midiendo el TNF-alfa en el momento del diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad.
|
diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
25-(DE)D
Periodo de tiempo: diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
Se realizarán comparaciones entre el estado de 25-(OH)D en el momento del diagnóstico y la duración de la enfermedad a los 9 meses con IDAA1c a los 3, 6 y 9 meses para evaluar la relación entre 25-(OD)D y nuestro resultado primario de remisión clínica parcial.
|
diagnóstico y 9 meses de duración de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn J Stephens, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 285412
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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