Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D pro prokázaný diabetes typu 2 (DDM2) (DDM2)

23. března 2020 aktualizováno: Tufts Medical Center
Tato výzkumná studie u dospělých s prokázaným diabetem 2. typu otestuje, zda každodenní suplementace vitaminem D ovlivňuje to, jak tělo zpracovává glukózu (cukr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Cincinnati VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaný diabetes typu 2, definovaný jedním z následujících dvou kritérií:
  • Věk ≥ 25 let a ≤ 75 let
  • BMI: 23 až 40 kg/m2 včetně
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.

Hlavní kritéria vyloučení

  • "Těžký" diabetes definovaný jedním z následujících kritérií:
  • - (a) Příznaky hyperglykémie;
  • - (b) Screening HbA1c ≥ 7,5 [může naznačovat potenciál pro rychlou progresi během studie vyžadující potřebu zesílení farmakoterapie specifické pro diabetes]
  • Nefrolitiáza nebo hyperkalcémie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jedna placebo pilulka denně po dobu 1 roku
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: cholekalciferol
Jedna pilulka cholekalciferolu denně po dobu 1 roku
Lék: Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční index
Časové okno: 6 měsíců
Dispoziční index indexem citlivosti sekrece inzulínu-2 (ISSI-2). Toto je vypočítaná hodnota, která představuje schopnost pankreatických beta buněk osoby snižovat hladinu glukózy v krvi. Vyšší číslo znamená, že slinivka je lépe schopna vylučovat inzulín a zlepšit hladinu glukózy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou glykémie
Časové okno: 12 měsíců
Změna glykémie (kategoriální proměnná, složený výsledek) definovaná jako [1] snížení medikace na diabetes nebo [2] snížení o rovnou nebo více než 0,4 jednotek HbA1c oproti výchozí hodnotě bez zvýšení medikace.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v lécích na cukrovku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D v podskupinách.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Variabilita odpovědi na suplementaci vitaminu D v podskupinách definovaných základními charakteristikami: (1) rasa; (3) koncentrace 25OHD; (3) léčba cukrovky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Vliv suplementace vitaminu D na koncentraci 25-hydroxyvitaminu D v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kardiovaskulární rizikové faktory definované jako krevní tlak, lipidový profil, C-reaktivní protein a vylučování albuminu močí
6 a 12 měsíců
Vliv suplementace vitaminu D na plazmatické koncentrace náhradních biomarkerů absorpce cholesterolu (kampesterol a β-sitosterol) a endogenní syntézy (lathosterol a desmosterol)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK76092-06
  • R01DK076092 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit