Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini vakiintuneeseen tyypin 2 diabetekseen (DDM2) (DDM2)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tässä tutkimuksessa aikuisilla, joilla on todettu tyypin 2 diabetes, testataan, vaikuttaako päivittäinen D-vitamiinilisä siihen, miten keho prosessoi glukoosia (sokeria).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Cincinnati VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu tyypin 2 diabetes, joka määritellään jommallakummalla seuraavista kahdesta kriteeristä:
  • Ikä ≥ 25 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • BMI: 23-40 kg/m2 mukaan lukien
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • "Vakava" diabetes, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
  • - (a) Hyperglykemian oireet;
  • - (b) Seulonta HbA1c ≥ 7,5 [voi viitata mahdolliseen nopeaan etenemiseen tutkimuksen aikana, mikä edellyttää tarvetta vahvistaa diabeteksen spesifistä lääkehoitoa]
  • Aiempi munuaiskivitauti tai hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Yksi lumetabletti päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
Active Comparator: kolekalsiferoli
Yksi kolekalsiferolipilleri päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoitusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sijoitusindeksi insuliinin erityksen herkkyysindeksillä 2 (ISSI-2). Tämä on laskettu arvo, joka edustaa henkilön haiman beetasolujen kykyä alentaa verensokeria. Suurempi luku tarkoittaa, että haima pystyy paremmin erittämään insuliinia ja parantamaan glukoositasoja.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden glykemia muuttui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glykemian muutos (kategorinen muuttuja, yhdistetty tulos), joka määritellään [1] diabeteslääkkeiden vähenemiseksi tai [2] alenemiseksi vähintään 0,4 HbA1c-yksikköä lähtötasosta ilman, että lääkitys lisääntyy.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos diabeteslääkkeissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu alaryhmissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
D-vitamiinilisän vasteen vaihtelu perusominaisuuksien määrittelemissä alaryhmissä: (1) rotu; (3) 25OHD-pitoisuus; (3) diabeteksen hoito.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
D-vitamiinilisän vaikutus veren 25-hydroksivitamiini-D-pitoisuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kardiovaskulaariset riskitekijät määritellään verenpaineeksi, lipidiprofiiliksi, C-reaktiiviseksi proteiiniksi ja virtsan albumiinin erittymiseksi
6 ja 12 kuukautta
D-vitamiinilisän vaikutus kolesterolin imeytymisen (kampesteroli ja β-sitosteroli) ja endogeenisen synteesin (latosteroli ja desmosteroli) korvikebiomarkkereiden plasmakonsentraatioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK76092-06
  • R01DK076092 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa