Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin a megállapított 2-es típusú cukorbetegséghez (DDM2) (DDM2)

2020. március 23. frissítette: Tufts Medical Center
Ez a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteken végzett kutatás azt vizsgálja, hogy a napi D-vitamin-pótlás befolyásolja-e a szervezet glükóz (cukr) feldolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Cincinnati VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapított 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a következő két kritérium egyike határoz meg:
  • Életkor ≥ 25 év és ≤ 75 év
  • BMI: 23-40 kg/m2
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati eljárás előtt.

Főbb kizárási kritériumok

  • "Súlyos" cukorbetegség, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg:
  • - (a) A hiperglikémia tünetei;
  • - (b) Szűrés HbA1c ≥ 7,5 [jelezheti a gyors progresszió lehetőségét a vizsgálat során, ami szükségessé teszi a cukorbetegség-specifikus gyógyszeres terápia erősítését]
  • Nephrolithiasis vagy hypercalcaemia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Napi egy placebo tabletta 1 évig
Drog: Placebo
Aktív összehasonlító: kolekalciferol
Napi egy kolekalciferol tabletta 1 évig
Drog: Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszpozíciós index
Időkeret: 6 hónap
Diszpozíciós index az inzulinszekréciós érzékenységi index-2 (ISSI-2) alapján. Ez egy számított érték, amely a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek azon képességét mutatja, hogy csökkentik a vércukorszintet. A magasabb szám azt jelenti, hogy a hasnyálmirigy jobban képes inzulint kiválasztani és javítani a glükózszintet.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A vércukorszint változása (kategorikus változó, összetett kimenetel), amelyet úgy határoztak meg, mint [1] a cukorbetegség gyógyszeres kezelésének csökkenése vagy [2] a kiindulási értékhez képest legalább 0,4 HbA1c-egységgel történő csökkenés a gyógyszerek növelése nélkül.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a cukorbetegség gyógyszereiben
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A D-vitamin-kiegészítésre adott válasz variabilitása alcsoportokban.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A D-vitamin-pótlásra adott válasz változékonysága az alapjellemzők által meghatározott alcsoportokban: (1) rassz; (3) 25OHD koncentráció; (3) cukorbetegség kezelése.
Alapállapot és 12 hónap
A D-vitamin-kiegészítés hatása a vér 25-hidroxi-D-vitamin-koncentrációjára
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők
Időkeret: 6 és 12 hónap
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők, mint a vérnyomás, a lipidprofil, a C-reaktív fehérje és a vizelet-albumin kiválasztása
6 és 12 hónap
A D-vitamin-kiegészítés hatása a koleszterin felszívódás (kampeszterin és β-szitoszterin) és az endogén szintézis (latoszterol és desmoszterol) helyettesítő biomarkereinek plazmakoncentrációjára
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK76092-06
  • R01DK076092 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel