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维生素 D 用于确定的 2 型糖尿病 (DDM2) (DDM2)

2020年3月23日 更新者：Tufts Medical Center
这项针对患有 2 型糖尿病的成年人的研究将测试每日补充维生素 D 是否会影响身体处理葡萄糖（糖）的方式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Cincinnati VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确定的 2 型糖尿病，由以下两个标准之一定义：
  • 年龄≥25岁且≤75岁
  • BMI：23 至 40 kg/m2（含）
  • 在任何研究程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。

主要排除标准

  • 符合以下标准之一的“严重”糖尿病：
  • - (a) 高血糖症状；
  • - (b) 筛查 HbA1c ≥ 7.5 [可能表明试验期间可能出现快速进展，需要扩大糖尿病特异性药物治疗]
  • 肾结石或高钙血症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一粒安慰剂药丸，持续 1 年
药品：安慰剂
有源比较器：胆钙化醇
每日一粒胆钙化醇药丸，持续 1 年
药品：胆钙化醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处置指数
大体时间：6个月
胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 的处置指数。 这是一个计算值，代表一个人的胰腺 β 细胞降低血糖的能力。 更高的数字意味着胰腺能够更好地分泌胰岛素并改善葡萄糖水平。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖发生变化的参与者人数
大体时间：12个月
血糖变化（分类变量，复合结果）定义为 [1] 糖尿病药物减少或 [2] 在不增加药物治疗的情况下从基线减少等于或超过 0.4 HbA1c 单位。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间：12个月
12个月
糖尿病药物的变化
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
亚组中对补充维生素 D 的反应的变异性。
大体时间：基线和 12 个月
根据基线特征定义的亚组中维生素 D 补充剂反应的变异性：(1) 种族； (3) 25OHD浓度； (3)糖尿病治疗。
基线和 12 个月
补充维生素 D 对血液 25-羟基维生素 D 浓度的影响
大体时间：12个月
12个月
心血管危险因素
大体时间：6 和 12 个月
心血管危险因素定义为血压、血脂、C 反应蛋白和尿白蛋白排泄
6 和 12 个月
补充维生素 D 对胆固醇吸收（菜油甾醇和 β-谷甾醇）和内源性合成（花甾醇和去氨甾醇）替代生物标志物血浆浓度的影响
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts Medical Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DK76092-06
  • R01DK076092 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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