Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácená nebo FAST MRI prsu pro doplňkový screening rakoviny prsu pro černošky s průměrným rizikem a hustými prsy

18. července 2023 aktualizováno: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Doplňkový screening na rakovinu prsu se zkrácenou MR prsu pro černošky se zvýšenou hustotou prsů

Prospektivně bude přijato 500 pacientek, které podstoupí rychlé MRI vyšetření prsu. Ženy, které budou přijaty do studie, budou splňovat následující kritéria: 1. Afroameričanka 2. negativní DBT vyšetření 11 měsíců před náborem 3. Heterogenní a extrémně hustota prsů 4. klinicky asymptomatické – žádné hmatné útvary, fokální ztluštění nebo klinicky významný výtok . Vyšetřovatelé identifikují tyto pacientky EPIC databázi s využitím data jejich posledního mamografu. Pacienti se zájmem mohou kontaktovat naše koordinátory výzkumu na telefonním čísle uvedeném v náborových materiálech. Informace o náboru do studie budou také sdíleny s doporučujícími lékaři. Lékaři mohou také pacienty do studie přímo odkázat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně bude přijato 500 pacientek, které podstoupí zkrácené nebo „RYCHLÉ“ vyšetření MRI prsu. Ženy, které budou přijaty do studie, musí splňovat následující kritéria: 1. Afroameričanka 2. Negativní DBT vyšetření ne více než 11 měsíců před FAST MR 3. Heterogenní a extrémně hustota prsů hodnocená na jejich posledním mamografu 4. klinicky asymptomatické – žádné hmatatelné útvary, fokální ztluštění nebo klinicky významný výtok z bradavek. Vyšetřovatelé identifikují tyto ženy prostřednictvím databáze EPIC s využitím data jejich posledního mamografu. Zájemkyně mohou kontaktovat naše koordinátorky výzkumu na telefonním čísle uvedeném v náborových materiálech. Informace o náboru do studie budou také sdíleny s doporučujícími lékaři. Lékaři mohou také pacienty do studie přímo odkázat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které nemají žádnou osobní ani rodinnou anamnézu rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroameričanka
  2. Negativní DBT vyšetření do jedenácti měsíců před náborem
  3. Heterogenní a extrémně hustota prsou
  4. Klinicky asymptomatické – žádné hmatatelné útvary nebo ložiskové ztluštění atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné a kojící
  2. Pacientka, která nebyla na mamografu (DBT) v posledních 11 měsících
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Pacientky se symptomy onemocnění prsu (např. s výtokem, hrudkami atd.)
  5. Nedávná operace prsou v posledních 2 letech včetně zvětšení prsou (např. implantáty nebo injekce)
  6. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI s kontrastní látkou Gadolinium
  7. Pacientky, které nebyly v posledním roce na MRI prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce rakoviny prsu a míra falešně negativních výsledků doplňkového screeningu s AB-MR
Časové okno: Přes ukončení studia v průměru 4 roky
Bude měřena detekce rakoviny a míra falešně negativních výsledků (na 1000 vyšetřených žen) doplňkového screeningu s AB-MR v této populaci, stejně jako stádium, stupeň a podtyp detekovaných a nedetekovaných karcinomů prsu.
Přes ukončení studia v průměru 4 roky
Další výsledky screeningu
Časové okno: Přes ukončení studia v průměru 4 roky
Po AB-MR bude vyhodnocena míra falešně pozitivních vyšetření, která si vyžádala biopsii a doporučení pro krátkodobé sledování.
Přes ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky screeningu AB-MR v této populaci černošek budou porovnány s podobnou populací bělošských žen podstupujících AB-MR.
Časové okno: Přes ukončení studia v průměru 4 roky
Detekce rakoviny, falešně negativní a falešně pozitivní četnost, stejně jako stádium a podtypy rakoviny budou porovnány s podobnou populací kavkazských žen, které byly vyšetřeny pomocí AB-MR
Přes ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit