Stanovení biologické dostupnosti mastných kyselin s krátkým řetězcem u zdravých lidí
13. ledna 2015 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Hodnocení biologické dostupnosti a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem v tlustém střevě. Stabilní izotopová studie u zdravých lidí.
Účelem studie je vyhodnotit biologickou dostupnost acetátu, propionátu a butyrátu u zdravých lidí pomocí stabilní izotopové technologie.
Kromě toho bude na principu izotopového ředění stanovena hladina produkce acetátu, propionátu a butyrátu z inulinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Pravidelný stravovací režim (3 jídla/den)
- Věk: 18-65 let
- BMI: 18,5-27 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Příjem antibiotik 1 měsíc před studií
- Operace břicha v minulosti s výjimkou apendektomie
- Příjem léků ovlivňujících gastrointestinální systém 14 dní před studií
- Při léčbě u dietologa
- Příjem pre- a/nebo probiotik
- Expozice radioaktivitě 1 rok před studií
- Závažné chronické onemocnění trávicího traktu
- Použití léků, které ovlivňují gastrointestinální trakt během posledních 2 týdnů před studií
- Těhotenství, touha po těhotenství nebo laktace
- Darování krve během posledních 3 měsíců před studií
- Diabetes (typ 1 nebo 2)
- Aberantní hladina hemoglobinu (Hb) v krvi. Normální mezi 14,0 a 18,0 g/dl pro muže a mezi 12,0 a 16,0 g/dl pro ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13C-značený acetát
|
400 mg octanu sodného 1-13C (2 tobolky do tlustého střeva s 200 mg)
|
|
Experimentální: 13C-značený propionát
|
340 mg propionátu sodného 1-13C (2 tobolky pro podání do tlustého střeva se 170 mg)
|
|
Experimentální: Butyrát značený 13C
|
990 mg butyrátu sodného 1-13C (2 tobolky pro podání do tlustého střeva se 495 mg)
|
|
Experimentální: Inulin
|
15 g inulinu rozpuštěného ve 200 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát a butyrát) ve vzorcích plazmy a moči
Časové okno: 12 hodin každý testovací den a 4 testovací dny/dobrovolník
|
Účastníci prováděli každé 4 testovací dny a byli sledováni každý testovací den po dobu 12 hodin, s odběry vzorků v pravidelných časových bodech.
Vzorky krve byly odebírány každou hodinu během prvních 4 hodin a poté každých 20 minut během 8 hodin.
Vzorky moči byly odebírány během 24 hodin v různých frakcích: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h.
|
12 hodin každý testovací den a 4 testovací dny/dobrovolník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Professor, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ML5768
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetát značený 13C
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko