Bepaling van de biologische beschikbaarheid van vetzuren met een korte keten bij gezonde mensen
13 januari 2015 bijgewerkt door: Kristin Verbeke, KU Leuven
Evaluatie van de biologische beschikbaarheid en productie van vetzuren met een korte keten in de dikke darm. Een stabiel isotopenonderzoek bij gezonde mensen.
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid van acetaat, propionaat en butyraat bij gezonde mensen te evalueren met behulp van een stabiele isotopentechnologie.
Daarnaast wordt de productie van acetaat, propionaat en butyraat uit inuline bepaald volgens het principe van isotopenverdunning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Regelmatig voedingspatroon (3 maaltijden/dag)
- Leeftijd: 18-65j
- BMI: 18,5-27 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Inname van antibiotica 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
- Buikoperaties in het verleden, met uitzondering van appendectomie
- Inname van medicatie die het gastro-intestinale systeem beïnvloedt 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- In behandeling bij een diëtist
- Inname van pre- en/of probiotica
- Blootstelling aan radioactiviteit 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Ernstige chronische ziekte van het maagdarmkanaal
- Gebruik van medicatie die het maag-darmkanaal aantast gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Zwangerschap, zwangerschapswens of borstvoeding
- Bloeddonatie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Diabetes (type 1 of 2)
- Afwijkend hemoglobinegehalte (Hb) in het bloed. Normaal tussen 14,0 en 18,0 g/dL voor mannen en tussen 12,0 en 16,0 g/dL voor vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 13C-gelabeld acetaat
|
400 mg natriumacetaat 1-13C (2 capsules voor toediening aan de dikke darm met 200 mg)
|
|
Experimenteel: 13C-gelabeld propionaat
|
340 mg natriumpropionaat 1-13C (2 capsules voor toediening aan de dikke darm met 170 mg)
|
|
Experimenteel: 13C-gelabeld butyraat
|
990 mg natriumbutyraat 1-13C (2 capsules voor toediening aan de dikke darm met 495 mg)
|
|
Experimenteel: Inuline
|
15 g inuline opgelost in 200 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van de vetzuren met een korte keten (acetaat, propionaat en butyraat) in plasma- en urinemonsters
Tijdsspanne: 12 uur per testdag en 4 testdagen/vrijwilliger
|
Deelnemers voerden elke 4 testdagen uit en ze werden elke testdag gedurende 12 uur gevolgd, met monsterverzamelingen op regelmatige tijdstippen.
Bloedmonsters werden gedurende de eerste 4 uur elk uur afgenomen en daarna elke 20 minuten gedurende 8 uur.
Urinemonsters werden verzameld gedurende 24 uur in verschillende fracties: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur.
|
12 uur per testdag en 4 testdagen/vrijwilliger
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Verbeke, Professor, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ML5768
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .