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Determinação da Biodisponibilidade de Ácidos Graxos de Cadeia Curta em Humanos Saudáveis

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven

Avaliação da Biodisponibilidade e Produção de Ácidos Graxos de Cadeia Curta no Cólon. Um estudo de isótopos estáveis ​​em seres humanos saudáveis.

O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade de acetato, propionato e butirato em humanos saudáveis ​​usando uma tecnologia de isótopos estáveis.

Além disso, o nível de produção de acetato, propionato e butirato a partir da inulina será determinado usando o princípio da diluição de isótopos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Padrão alimentar regular (3 refeições/dia)
  • Idade: 18-65 anos
  • IMC: 18,5-27 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Ingestão de antibióticos 1 mês antes do estudo
  • Cirurgia abdominal no passado, com exceção de apendicectomia
  • Ingestão de medicamentos que influenciam o sistema gastrointestinal 14 dias antes do estudo
  • Em tratamento em um nutricionista
  • Ingestão de pré e/ou probióticos
  • Exposição à radioatividade 1 ano antes do estudo
  • Doença crônica grave do trato gastrointestinal
  • Uso de medicação que afete o trato gastrointestinal nas últimas 2 semanas anteriores ao estudo
  • Gravidez, desejo de gravidez ou lactação
  • Doação de sangue durante os últimos 3 meses anteriores ao estudo
  • Diabetes (tipo 1 ou 2)
  • Nível aberrante de hemoglobina (Hb) no sangue. Normal entre 14,0 e 18,0 g/dL para homens e entre 12,0 e 16,0 g/dL para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato marcado com 13C
Suplemento dietético: Acetato marcado com 13C
400 mg de acetato de sódio 1-13C (2 cápsulas de administração de cólon com 200 mg)
Experimental: Propionato marcado com 13C
Suplemento dietético: Propionato marcado com 13C
340 mg de propionato de sódio 1-13C (2 cápsulas de administração de cólon com 170 mg)
Experimental: Butirato marcado com 13C
Suplemento dietético: Butirato marcado com 13C
990 mg de butirato de sódio 1-13C (2 cápsulas de administração no cólon com 495 mg)
Experimental: Inulina
Suplemento dietético: Inulina
15 g de inulina dissolvida em 200 ml de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato e butirato) em amostras de plasma e urina
Prazo: 12 horas cada dia de teste e 4 dias de teste/voluntário
Os participantes realizaram a cada 4 dias de teste e foram acompanhados a cada dia de teste por 12 horas, com coletas de amostras em pontos de tempo regulares. Amostras de sangue foram coletadas a cada hora durante as primeiras 4 horas e depois a cada 20 minutos durante 8 horas. Amostras de urina foram coletadas durante 24h em diferentes frações: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h.
12 horas cada dia de teste e 4 dias de teste/voluntário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Verbeke, Professor, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ML5768

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acetato marcado com 13C

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