Oznaczanie biodostępności krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u zdrowych ludzi
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
Ocena biodostępności i produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie grubym. Stabilne badanie izotopowe u zdrowych ludzi.
Celem badania jest ocena biodostępności octanu, propionianu i maślanu u zdrowych ludzi przy użyciu technologii stabilnych izotopów.
Ponadto zostanie określony poziom produkcji octanów, propionianów i maślanów z inuliny z wykorzystaniem zasady rozcieńczeń izotopowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Regularna dieta (3 posiłki dziennie)
- Wiek: 18-65 lat
- BMI: 18,5-27 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków 1 miesiąc przed badaniem
- Chirurgia jamy brzusznej w przeszłości, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Przyjmowanie leków wpływających na układ pokarmowy 14 dni przed badaniem
- W trakcie leczenia u dietetyka
- Przyjmowanie pre- i/lub probiotyków
- Ekspozycja na promieniowanie 1 rok przed badaniem
- Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego
- Stosowanie leków wpływających na przewód pokarmowy w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających badanie
- Ciąża, pragnienie ciąży lub laktacja
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Nieprawidłowy poziom hemoglobiny (Hb) we krwi. Normalna między 14,0 a 18,0 g/dl dla mężczyzn i między 12,0 a 16,0 g/dl dla kobiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan znakowany 13C
|
400 mg octanu sodu 1-13C (2 kapsułki do podawania do okrężnicy po 200 mg)
|
|
Eksperymentalny: Propionian znakowany 13C
|
340 mg propionianu sodu 1-13C (2 kapsułki do podawania okrężnicy po 170 mg)
|
|
Eksperymentalny: Maślan znakowany 13C
|
990 mg maślanu sodu 1-13C (2 kapsułki do podawania okrężnicy zawierające 495 mg)
|
|
Eksperymentalny: Inulina
|
15 g inuliny rozpuszczonej w 200 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octanów, propionianów i maślanów) w próbkach osocza i moczu
Ramy czasowe: 12 godzin każdego dnia testowego i 4 dni testowe na ochotnika
|
Uczestnicy wykonywali co 4 dni testowe i byli obserwowani każdego dnia testowego przez 12 godzin, z pobieraniem próbek w regularnych punktach czasowych.
Próbki krwi pobierano co godzinę przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 20 minut przez 8 godzin.
Próbki moczu pobierano w ciągu 24h w różnych frakcjach: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h.
|
12 godzin każdego dnia testowego i 4 dni testowe na ochotnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Verbeke, Professor, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML5768
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .