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Determinación de la biodisponibilidad de ácidos grasos de cadena corta en humanos sanos

13 de enero de 2015 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven

Evaluación de la Biodisponibilidad y Producción de Ácidos Grasos de Cadena Corta en el Colon. Un estudio de isótopos estables en humanos sanos.

El propósito del estudio es evaluar la biodisponibilidad de acetato, propionato y butirato en humanos sanos utilizando una tecnología de isótopos estables.

Además, el nivel de producción de acetato, propionato y butirato a partir de inulina se determinará utilizando el principio de dilución de isótopos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Patrón dietético regular (3 comidas/día)
  • Edad: 18-65 años
  • IMC: 18,5-27 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de antibióticos 1 mes antes del estudio
  • Cirugía abdominal en el pasado, con la excepción de apendicectomía
  • Ingesta de medicamentos que influyen en el sistema gastrointestinal 14 días antes del estudio
  • En tratamiento en dietista
  • Ingesta de pre y/o probióticos
  • Exposición a radiactividad 1 año antes del estudio
  • Enfermedad crónica grave del tracto gastrointestinal.
  • Uso de medicamentos que afectan el tracto gastrointestinal durante las últimas 2 semanas antes del estudio
  • Embarazo, deseo de embarazo o lactancia
  • Donación de sangre durante los últimos 3 meses previos al estudio
  • Diabetes (tipo 1 o 2)
  • Nivel aberrante de hemoglobina (Hb) en sangre. Normal entre 14,0 y 18,0 g/dL para hombres y entre 12,0 y 16,0 g/dL para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato marcado con 13C
Suplemento dietético: Acetato marcado con 13C
400 mg de acetato de sodio 1-13C (2 cápsulas de administración de colon con 200 mg)
Experimental: Propionato marcado con 13C
Suplemento dietético: Propionato marcado con 13C
340 mg de propionato de sodio 1-13C (2 cápsulas de administración de colon con 170 mg)
Experimental: Butirato marcado con 13C
Suplemento dietético: Butirato marcado con 13C
990 mg de butirato de sodio 1-13C (2 cápsulas de administración de colon con 495 mg)
Experimental: Inulina
Suplemento dietético: Inulina
15 g de inulina disueltos en 200 ml de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (acetato, propionato y butirato) en muestras de plasma y orina
Periodo de tiempo: 12 horas cada día de prueba y 4 días de prueba/voluntario
Los participantes realizaron cada 4 días de prueba y fueron seguidos cada día de prueba durante 12 horas, con tomas de muestras en puntos de tiempo regulares. Se recogieron muestras de sangre cada hora durante las primeras 4 horas y posteriormente cada 20 minutos durante 8 horas. Las muestras de orina se recogieron durante 24h en diferentes fracciones: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h.
12 horas cada día de prueba y 4 días de prueba/voluntario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Verbeke, Professor, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ML5768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato marcado con 13C

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