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Bestimmung der Bioverfügbarkeit von kurzkettigen Fettsäuren bei gesunden Menschen

13. Januar 2015 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven

Bewertung der Bioverfügbarkeit und Produktion kurzkettiger Fettsäuren im Dickdarm. Eine stabile Isotopenstudie bei gesunden Menschen.

Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Acetat, Propionat und Butyrat bei gesunden Menschen unter Verwendung einer stabilen Isotopentechnologie zu bewerten.

Zusätzlich wird die Acetat-, Propionat- und Butyratproduktion aus Inulin nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Regelmäßiges Ernährungsmuster (3 Mahlzeiten/Tag)
  • Alter: 18-65 Jahre
  • BMI: 18,5-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika 1 Monat vor der Studie
  • Bauchchirurgie in der Vergangenheit, mit Ausnahme der Appendektomie
  • Einnahme von Medikamenten, die das Magen-Darm-System beeinflussen, 14 Tage vor der Studie
  • In Behandlung bei einem Ernährungsberater
  • Einnahme von Prä- und/oder Probiotika
  • Exposition gegenüber Radioaktivität 1 Jahr vor der Studie
  • Schwere chronische Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • Verwendung von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt in den letzten 2 Wochen vor der Studie beeinflussen
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Abnormaler Hämoglobinspiegel (Hb) im Blut. Normal zwischen 14,0 und 18,0 g/dL für Männer und zwischen 12,0 und 16,0 g/dL für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13C-markiertes Acetat
Nahrungsergänzungsmittel: 13C-markiertes Acetat
400 mg Natriumacetat 1-13C (2 Darmkapseln mit 200 mg)
Experimental: 13C-markiertes Propionat
Nahrungsergänzungsmittel: 13C-markiertes Propionat
340 mg Natriumpropionat 1-13C (2 Dickdarmkapseln mit 170 mg)
Experimental: 13C-markiertes Butyrat
Nahrungsergänzungsmittel: 13C-markiertes Butyrat
990 mg Natriumbutyrat 1-13C (2 Darmkapseln mit 495 mg)
Experimental: Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
15 g Inulin in 200 ml Wasser gelöst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen der kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat und Butyrat) in Plasma- und Urinproben
Zeitfenster: 12 Stunden pro Testtag und 4 Testtage/Freiwilliger
Die Teilnehmer führten alle 4 Testtage durch und wurden an jedem Testtag 12 Stunden lang begleitet, wobei zu regelmäßigen Zeitpunkten Proben entnommen wurden. Blutproben wurden stündlich während der ersten 4 Stunden und danach alle 20 Minuten während 8 Stunden entnommen. Urinproben wurden über 24 h in verschiedenen Fraktionen gesammelt: 0–4 h, 4–8 h, 8–12 h, 12–24 h.
12 Stunden pro Testtag und 4 Testtage/Freiwilliger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Verbeke, Professor, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML5768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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