Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby diabetické nefropatie typu 2 Alfakalcidolem a irbesartanem

9. října 2019 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie s paralelním ramenem zaměřená na léčbu diabetické nefropatie typu 2 (stadium II-IV) Alfakalcidolem a irbesartanem

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii s paralelním ramenem, do které bude zařazeno celkem 216 pacientů s diabetickou nefropatií 2. typu (stadium II-IV). Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin v poměru 1:1:1. Jedna skupina dostávala Alfacalcidol 0,25 ug/den a Irbesartan 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Druhá skupina dostávala samotný Alfacalcidol 0,25 ug/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Třetí skupina dostávala samotný Irbesartan 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů po ukončení medikace. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Číňané ve věku 18–65 let s diagnózou diabetické nefropatie typu 2 (stadium II-IV), kteří splňují diagnostické standardy WHO pro diabetes v roce 1999. Používá se mezinárodní Mogensenův stagingový standard pro diabetickou nefropatii. Konkrétně ve stadiu II (normální stadium albuminurie) je UAER normální (<20μg/min nebo <30mg/24h). Ve stadiu III (časné stadium diabetické nefropatie) je UAER 20-200 μg/min nebo 30-300 mg/24h. Ve stadiu IV (stádium klinické nebo zjevné diabetické nefropatie) je UAER > 200 μg/min nebo kvantifikace proteinu v moči > 500 mg/24h.

Kritéria vyloučení:

  • poškození ledvin způsobené jinými příčinami;
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak trvale vyšší než 140/90 mmHg);
  • Diabetes typu 1
  • Jakékoli akutní a chronické infekce;
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %;
  • 24h množství proteinu v moči >3g, sérový albumin<25g/l a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<60 ml/min;
  • Pacienti, kteří v posledních 5 letech trpěli zhoubnými nádory nebo jakoukoli nemocí ohrožující život, jako je nedostatečnost jater, ledvin, srdce a plic;
  • Lidé, kteří podstoupili operaci trávicího traktu, která může ovlivnit vstřebávání vitaminu D;
  • Lidé, kteří užívali takové léky, jako je blokátor receptoru pro angiotenzin, vápník a inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu, které ovlivňují vylučování bílkovin v moči, a kteří byli alergičtí na vitamín D;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Další kandidáti, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alfakalcidol a Irbesartan
Subjekty v této skupině užívají perorálně Alfacalcidol Soft Capsules v dávce 0,25 ug/den a Irbesartan Pills v dávce 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.
Lék: Irbesartan
Ostatní jména:
  • Irbesartan pilulky
Lék: Alfakalcidol
Ostatní jména:
  • Alfacalcidol měkké tobolky
Aktivní komparátor: Irbesartan
Subjekty v této skupině perorálně užívají tablety Irbesartan v dávce 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.
Lék: Irbesartan
Ostatní jména:
  • Irbesartan pilulky
Aktivní komparátor: Alfakalcidol
Subjekty v této skupině perorálně užívají Alfacalcidol Soft Capsules v dávce 0,25 ug/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení medikace. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.
Lék: Alfakalcidol
Ostatní jména:
  • Alfacalcidol měkké tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny 24hodinové rychlosti vylučování albuminu močí (UAER) porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny v množství bílkovin v moči za 24 hodin porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny hladin IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β a PTPN2 v moči porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou.
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny sérových hladin IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β a PTPN2 porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou.
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny v močovém albuminu / kreatininu (UACR) ranní moči porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: během celé studie od týdne 0 do týdne 20
během celé studie od týdne 0 do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 320.6750.16025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit