Arteriální elasticita: dílčí studie strategického načasování antiretrovirové léčby (START)
19. března 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, zda zahájení antiretrovirové terapie (ART) nad 500 cluster-of-diferenciation-4 (CD4)+ buněk/mililitr (ml) („časná skupina ART“) je lepší pro snížení ztuhlosti arterií, než čekat na zahájení ART, dokud CD4+ neklesne pod 350 buněk/ml („skupina odložené ART“).
Ztuhlost tepen byla spojována se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních (srdečních) onemocnění a mohla by být užitečná jako dřívější indikátor srdečních chorob.
V této studii bude měřena tuhost tepen při vstupu do studie, 4., 8., 12. měsíc, a poté každý rok pomocí tonometru na předloktí účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
337
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení jsou HIV pozitivní jedinci dosud neléčení antiretrovirotiky s CD4+ > 500 buněk/ml randomizovaní do studie START.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný souběžný zápis do studia START
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zjistit měření tvaru vlny, které lze analyzovat, tj. fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity velkých tepen od výchozí hodnoty (LAE
Časové okno: základní linie, měsíce 1, 4, 8, 12, poté každý rok
|
Elasticita velkých tepen se měří pomocí tonometru umístěného na předloktí.
|
základní linie, měsíce 1, 4, 8, 12, poté každý rok
|
|
Změna elasticity malých tepen (SAE) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní linie, měsíce 1, 4, 8, 12, poté každý rok
|
Elasticita malých tepen se měří pomocí tonometru umístěného na předloktí.
|
základní linie, měsíce 1, 4, 8, 12, poté každý rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatických markerů trombózy a fibrinolýzy
Časové okno: základní stav, měsíce 4, 8, 12, poté každoročně
|
Citrátová plazma bude v budoucnu odebírána a uchovávána pro centrální měření plazmatických markerů trombózy a fibrinolýzy.
|
základní stav, měsíce 4, 8, 12, poté každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason V Baker, MD, University of Minnesota
- Studijní židle: Daniel Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0603M83587-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .