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Elasticidad arterial: un subestudio del momento estratégico del tratamiento antirretroviral (START)

19 de marzo de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es averiguar si comenzar la terapia antirretroviral (TAR) por encima de 500 células de grupo de diferenciación-4 (CD4)+/mililitro (mL) ("grupo de TAR temprano") es mejor para reducir la rigidez de arterias que esperar para comenzar el TAR hasta que los CD4+ caigan por debajo de 350 células/mL ('grupo de TAR diferido'). La rigidez de las arterias se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (corazón) y podría ser útil como un indicador temprano de enfermedad cardíaca. En este estudio, la rigidez de las arterias se medirá al inicio del estudio, los meses 4, 8, 12 y anualmente a partir de entonces, usando un tonómetro en el antebrazo del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

337

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los inscritos son personas VIH positivas, sin experiencia previa con antirretrovirales y con CD4+ > 500 células/mL asignados al azar al ensayo START.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Co-inscripción simultánea en el estudio START
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para determinar las mediciones de forma de onda que se pueden analizar, es decir, fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la elasticidad de las arterias grandes (LAE
Periodo de tiempo: línea de base, Meses 1, 4, 8, 12, anualmente a partir de entonces
La elasticidad de las arterias grandes se mide usando un tonómetro colocado en el antebrazo.
línea de base, Meses 1, 4, 8, 12, anualmente a partir de entonces
Cambio desde el inicio en la elasticidad de las arterias pequeñas (SAE)
Periodo de tiempo: línea de base, Meses 1, 4, 8, 12, anualmente a partir de entonces
La elasticidad de las arterias pequeñas se mide usando un tonómetro colocado en el antebrazo.
línea de base, Meses 1, 4, 8, 12, anualmente a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores plasmáticos de trombosis y fibrinólisis
Periodo de tiempo: línea de base, meses 4, 8, 12, anualmente a partir de entonces
El plasma con citrato se recolectará y almacenará para la medición central de marcadores plasmáticos de trombosis y fibrinólisis en el futuro.
línea de base, meses 4, 8, 12, anualmente a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason V Baker, MD, University of Minnesota
  • Silla de estudio: Daniel Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0603M83587-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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