Arteriell elasticitet: en delstudie av strategisk tidpunkt för antiretroviral behandling (START)
19 mars 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att ta reda på om att starta antiretroviral terapi (ART) över 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ celler/milliliter (mL) ('tidig ART-grupp') är bättre på att minska stelheten av artärer än att vänta på att starta ART tills CD4+ sjunker under 350 celler/ml (”uppskjuten ART-grupp”).
Artärstelhet har associerats med en ökad risk för kardiovaskulär (hjärt)sjukdom och kan vara användbar som en tidigare indikator på hjärtsjukdom.
I denna studie kommer styvheten i artärerna att mätas vid studiestart, månader 4, 8, 12, och årligen därefter, med hjälp av en tonometer på deltagarens underarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
337
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är HIV-positiva, antiretroviralt naiva individer med CD4+ > 500 celler/ml randomiserade till START-studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtidig medregistrering i START-studien
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fastställa vågformsmätningar som kan analyseras, dvs förmaksflimmer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i stor artärelasticitet (LAE
Tidsram: baslinje, månader 1, 4, 8, 12, årligen därefter
|
Stor artärelasticitet mäts med en tonometer placerad på underarmen.
|
baslinje, månader 1, 4, 8, 12, årligen därefter
|
|
Förändring från baslinjen i små artärelasticitet (SAE)
Tidsram: baslinje, månader 1, 4, 8, 12, årligen därefter
|
Små artärelasticitet mäts med en tonometer placerad på underarmen.
|
baslinje, månader 1, 4, 8, 12, årligen därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmamarkörer för trombos och fibrinolys
Tidsram: baslinje, månader 4, 8, 12, årligen därefter
|
Citratplasma kommer att samlas in och lagras för central mätning av plasmamarkörer för trombos och fibrinolys i framtiden.
|
baslinje, månader 4, 8, 12, årligen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jason V Baker, MD, University of Minnesota
- Studiestol: Daniel Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0603M83587-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .