Arteriële elasticiteit: een substudie van strategische timing van antiretrovirale behandeling (START)
19 maart 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het starten van antiretrovirale therapie (ART) boven 500 cluster-of-differentiation-4 (CD4)+ cellen/ml (ml) ('vroege ART-groep') beter is in het verminderen van de stijfheid van slagaders dan te wachten met het starten van ART totdat de CD4+ onder de 350 cellen/ml zakt ('uitgestelde ART-groep').
Slagaderstijfheid is in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire (hart)ziekte en zou nuttig kunnen zijn als een vroege indicator van hartziekte.
In deze studie wordt de stijfheid van de slagaders gemeten bij aanvang van de studie, maanden 4, 8, 12 en daarna jaarlijks, met behulp van een tonometer op de onderarm van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
337
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ingeschreven personen zijn HIV-positieve, antiretrovirale-naïeve personen met CD4+ > 500 cellen/ml die gerandomiseerd zijn voor de START-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijktijdige mede-inschrijving in de START-studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om golfvormmetingen vast te stellen die kunnen worden geanalyseerd, d.w.z. atriale fibrillatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elasticiteit van de grote arterie (LAE
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 4, 8, 12, daarna jaarlijks
|
De elasticiteit van de grote slagader wordt gemeten met behulp van een tonometer die op de onderarm is geplaatst.
|
basislijn, maanden 1, 4, 8, 12, daarna jaarlijks
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elasticiteit van de kleine arterie (SAE)
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 4, 8, 12, daarna jaarlijks
|
De elasticiteit van de kleine slagader wordt gemeten met behulp van een tonometer die op de onderarm is geplaatst.
|
basislijn, maanden 1, 4, 8, 12, daarna jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmamarkers van trombose en fibrinolyse
Tijdsspanne: basislijn, maanden 4, 8, 12, daarna jaarlijks
|
Gecitreerd plasma zal worden verzameld en opgeslagen voor centrale meting van plasmamarkers van trombose en fibrinolyse in de toekomst.
|
basislijn, maanden 4, 8, 12, daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jason V Baker, MD, University of Minnesota
- Studie stoel: Daniel Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0603M83587-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .