Arterielle Elastizität: Eine Teilstudie zum strategischen Timing der antiretroviralen Behandlung (START)
19. März 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) über 500 Cluster-of-Differenzierung-4 (CD4)+ Zellen/Milliliter (ml) („frühe ART-Gruppe“) die Steifheit besser reduziert der Arterien, als mit dem Beginn der ART zu warten, bis der CD4+-Wert unter 350 Zellen/ml fällt („Gruppe mit zurückgestellter ART“).
Arteriensteifheit wurde mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (Herz-)Erkrankungen in Verbindung gebracht und könnte als früherer Indikator für Herzerkrankungen nützlich sein.
In dieser Studie wird die Steifheit der Arterien zu Beginn der Studie, in den Monaten 4, 8, 12 und danach jährlich mit einem Tonometer am Unterarm des Teilnehmers gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
337
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer sind HIV-positive, antiretroviral-naive Personen mit CD4+ > 500 Zellen/ml, die für die START-Studie randomisiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleichzeitige Co-Einschreibung in die START-Studie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Wellenformmessungen zu ermitteln, die analysiert werden können, d. h. Vorhofflimmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Elastizität der großen Arterien gegenüber dem Ausgangswert (LAE
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 4, 8, 12, danach jährlich
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Die Elastizität der großen Arterie wird mit einem am Unterarm platzierten Tonometer gemessen.
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Baseline, Monate 1, 4, 8, 12, danach jährlich
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Änderung der Elastizität der kleinen Arterie (SAE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 4, 8, 12, danach jährlich
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Die Elastizität der kleinen Arterie wird mit einem am Unterarm platzierten Tonometer gemessen.
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Baseline, Monate 1, 4, 8, 12, danach jährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Plasmamarker für Thrombose und Fibrinolyse
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 8, 12, danach jährlich
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Zitratplasma wird künftig zur zentralen Messung von Plasmamarkern für Thrombose und Fibrinolyse gesammelt und gelagert.
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Baseline, Monate 4, 8, 12, danach jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jason V Baker, MD, University of Minnesota
- Studienstuhl: Daniel Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0603M83587-3
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