Pilotní studie: Kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny pro prevenci Alzheimerovy choroby
22. února 2017 aktualizováno: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Primárním cílem pilotní studie je poskytnout data, která lze použít k lepšímu určení velikosti vzorku pro návrh větší klinické studie.
Pilotní projekt vyhodnotí účinnost kyseliny lipoové (LA) a omega-3 mastných kyselin (Omega-3) na prevenci Alzheimerovy choroby (AD).
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje k vyhodnocení míry náboru, bezpečnosti a souladu během 12měsíčního období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je shromáždit data, abychom mohli určit velikost účinku mezi kyselinou lipoovou a omega-3 mastnými kyselinami a placebem na primární výsledné měření Trails B (výkonná funkce).
Tato studie je navržena jako pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím intervence.
Třicet účastníků s diagnózou hypertenze, která je léčena (systolický krevní tlak 90–160 mm Hg, diastolický krevní tlak 60–90 mm Hg), kteří mají nízké hladiny omega-3 mastných kyselin a normální kognitivní funkce, bude randomizováno, aby dostávali studovaný lék nebo placebo. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Lynne Shinto, ND, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Bez demence: Montrealské kognitivní hodnocení > 26 a klinické hodnocení demence = 0
- Diagnostika esenciální hypertenze se systolickým 90-160 mm Hg a diastolickým 60-90 mm Hg
- Stabilní dávka antihypertenzní medikace 4 měsíce před zařazením do studie
- Stabilní dávka léku snižujícího lipidy – dávka musí být stabilní po dobu 4 měsíců před zařazením do studie
- Nízký obsah omega-3 mastných kyselin Stav: Omega-3 index, < 4 % celkových mastných kyselin v kombinaci kyseliny dokosahexaenové a eikosapentanové
- Stupnice geriatrické deprese < 5
- Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost účastníka dokončit studii.
- Screening laboratorních hodnot v normálních mezích nebo, pokud jsou abnormální, považuje zkoušející za klinicky nevýznamné
- Dostatečná znalost angličtiny k dokončení všech testů
Kritéria vyloučení:
- Alzheimerova choroba, demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění.
- Zdravotní stavy, jako je rakovina diagnostikovaná < 5 let před zařazením do studie (rakovina prostaty gleason stupeň < 3 a nemetastázující rakovina kůže jsou přijatelné), onemocnění jater, anamnéza ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie, závažné psychiatrické poruchy, onemocnění centrálního nervového systému (např. mozkový nádor, záchvatová porucha)
- Diabetes závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes (cukrovka kontrolovaná jinými léky než inzulínem je přijatelná)
- Příjem ryb v dávce 6 uncí > jednou týdně méně než 4 měsíce před zápisem
- Příjem doplňků omega-3 mastných kyselin (např. kapsle s rybím olejem, olej z tresčích jater) méně než 4 měsíce před registrací
- Suplementace kyselinou lipoovou méně než 1 měsíc před registrací
- Užívání systémových kortikosteroidů, neuroleptik, antiparkinsonik a/nebo narkotických analgetik. Nízká dávka sinemetu a agonisty dopaminu užívaná jednou denně u syndromu neklidných nohou není výjimkou.
- Kontraindikace MRI, včetně: subjektů s intratekálními pumpami, stimulátory, kardiostimulátory, svorkami na aneuryzma, neodnímatelnými naslouchátky nebo kovovými úlomky v očích. Mezi další vylučovací kritéria patří neschopnost ležet na zádech po dobu 40 minut nebo klaustrofobie v anamnéze. Subjekty s anamnézou náhrady kyčelního kloubu a osoby s dobře zdokumentovanými, ověřitelnými srdečními stenty bezpečnými pro MRI nebudou ze studie vyloučeny.
- Zařazení do další léčebné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tři kapsle s placebo olejem denně (2 kapsle ráno, 1 kapsle večer) + 2 kapsle placeba LA denně.
Kapsle se budou užívat s jídlem nebo s jídlem.
|
placebo kapsle
|
|
Experimentální: Kyselina lipoová plus omega-3 mastné kyseliny
Tři 1g kapsle koncentrátu rybího oleje denně (2 kapsle ráno, 1 kapsle večer) obsahující denní dávku 675 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) a 975 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) plus 2 kapsle LA denně s denní dávkou 600 mg.
Kapsle se budou užívat s jídlem nebo s jídlem.
|
kyselina alfa lipoová (racemická) a koncentrát rybího oleje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování stezek, část B (výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Test tvorby stopy se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru.
V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí.
V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).
Pacient by měl být poučen, aby spojoval kruhy co nejrychleji, aniž by zvedl pero nebo tužku z papíru.
Čas pacienta, jak on nebo ona spojuje "stezku."
Pokud pacient udělá chybu, okamžitě na ni upozorněte a nechte pacienta opravit.
Výsledky pro část B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem hyperintenzity bílé hmoty (MRI mozku)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFF01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .