このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パイロット研究: アルツハイマー病予防のためのリポ酸とオメガ-3脂肪酸

2017年2月22日 更新者:Lynne Shinto、Oregon Health and Science University
パイロット研究の主な目的は、より大規模な臨床試験のデザインのためのサンプル サイズをより適切に決定するために使用できるデータを提供することです。 パイロットは、アルツハイマー病 (AD) の予防におけるリポ酸 (LA) とオメガ 3 脂肪酸 (オメガ 3) の有効性を評価します。 治験責任医師はまた、データを収集して、12 か月の試験期間にわたって採用率、安全性、コンプライアンスを評価します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、データを収集して、リポ酸とオメガ 3 脂肪酸とプラセボとの間の効果の大きさを、主要な結果の指標であるトレイル B (実行機能) で決定できるようにすることです。 これは、12 か月の介入期間を設けた無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験として設計されています。 治療されている高血圧症と診断された30人の参加者(収縮期血圧90〜160 mm Hg、拡張期血圧60〜90 mm Hg)で、オメガ3脂肪酸レベルが低く、正常な認知機能が無作為に割り付けられ、治験薬またはプラセボが投与されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 非認知症: モントリオール認知評価 > 26 および臨床認知症評価 = 0
  • 収縮期 90 ~ 160 mm Hg および拡張期 60 ~ 90 mm Hg の本態性高血圧症の診断
  • -研究登録の4か月前の降圧薬の安定した用量
  • -脂質低下薬の安定した用量-用量は、研究登録前の4か月間安定している必要があります
  • 低オメガ 3 脂肪酸状態: オメガ 3 指数、ドコサヘキサエン酸とエイコサペンタエン酸を合わせた総脂肪酸の 4% 未満
  • 老年うつ病尺度 < 5
  • -参加者の研究を完了する能力を妨げない一般的な健康状態。
  • 正常範囲内の検査値のスクリーニング、または異常な場合は研究者によって臨床的に重要でないと見なされる
  • すべてのテストを完了するのに十分な英語力

除外基準:

  • アルツハイマー病、認知症またはその他の神経変性疾患。
  • -登録の5年未満前に診断されたがんなどの健康状態(前立腺がんグリーソングレード3未満および非転移性皮膚がんは許容されます)、肝疾患、心室細動または心室頻拍の病歴、主要な精神障害、中枢神経系疾患(例: 脳腫瘍、発作性疾患)
  • インスリン依存性糖尿病または制御されていない糖尿病(インスリン以外の薬で制御されている糖尿病は許容されます)
  • 6 オンスのサービング 1 杯の魚の摂取量 > 週に 1 回、登録前の 4 か月未満
  • オメガ3脂肪酸サプリメントの摂取(例 魚油カプセル、タラ肝油)登録前4ヶ月以内
  • -登録前1か月以内のリポ酸補給
  • 全身性コルチコステロイド、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、および/または麻薬性鎮痛薬の服用。 むずむず脚症候群のために 1 日 1 回服用する低用量シネメットおよびドーパミン アゴニストも例外ではありません。
  • MRI の禁忌: 髄腔内ポンプ、刺激装置、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、取り外し不可能な補聴器、または眼の金属片を使用している被験者。 他の除外基準には、一度に 40 分間仰向けに横になることができないこと、または自己申告による閉所恐怖症の病歴が含まれます。 股関節置換術の既往歴のある被験者、および十分に文書化された検証可能なMRI安全な心臓ステントを使用している被験者は、研究から除外されません。
  • 別の治療研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日あたり 3 つのプラセボ オイル カプセル (朝 2 キャップ、夜 1 キャップ) + 1 日あたり 2 つのプラセボ LA カプセル。 カプセルは食事または食事と一緒に服用します。
プラセボカプセル
実験的:リポ酸とオメガ3脂肪酸
ドコサヘキサエン酸 (DHA) 675 mg とエイコサペンタエン酸 (EPA) 975 mg の 1 日用量と、1 日用量600mg。 カプセルは食事または食事と一緒に服用します。
αリポ酸(ラセミ体)とフィッシュオイル濃縮物
他の名前:
  • 魚油
  • 魚油濃縮物
  • アルファリポ酸
  • チオクト酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trails Make Test Part B (実行機能)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
Trail Making Test は、1 枚の紙に 25 個の円を配置します。 パート A では、円には 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれます。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に並べる作業が追加されます (つまり、1-A-2-B-3-C など)。 ペンや鉛筆を紙から離さずに、できるだけ早く円を結ぶように患者に指示する必要があります。 患者が「トレイル」をつなぐ時間を計ります。 患者が間違いを犯した場合は、すぐに指摘し、患者がそれを修正できるようにします。 パート B の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白質高信号ボリューム (脳 MRI)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する